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厚労省 新薬等25製品を承認 新有効成分は11製品、週1回皮下投与基礎インスリン製剤・アウィクリなど

公開日時 2024/06/25 04:50
厚生労働省は6月24日、新医薬品など25製品を承認した。新有効成分含有医薬品は、週1回皮下投与の基礎インスリン製剤・アウィクリ注や、再発・難治性マントル細胞リンパ腫治療薬・ジャイパーカ錠、アトピー性皮膚炎及び尋常性乾癬に対する外用剤・ブイタマークリームなど11製品。初のアイリーアのバイオ後続品のほか、先駆け審査指定を受けた第一三共のEZH1/2阻害薬・エザルミア錠の末梢性T細胞リンパ腫の効能追加なども承認された。

承認された製品は次の通り(カッコ内は一般名、製造販売元)。薬効分類及び投与経路順に記載。

【新有効成分含有医薬品】

▽①ブリィビアクト錠25mg②同錠50mg③同静注25mg(ブリーバラセタム、ユーシービージャパン):「①②てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)③一時的に経口投与ができない患者における、下記の治療に対するブリーバラセタム経口製剤の代替療法:てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は、小児開発の必要性から2年間の延長が認められ、10年。薬効分類113。

レベチラセタムと同様に、てんかん発作に関わるとされる脳内の神経終末にあるシナプス小胞タンパク2A(SV2A)に結合することにより作用を発揮すると考えられている。錠剤の用法・用量は、「通常、成人には1日50mgを1日2回に分けて経口投与する。なお、症状により1日200mgを超えない範囲で適宜増減できる」。

海外では、16年1月に欧州において部分発作(二次性全般化発作を含む)に係る効能・効果で承認されて以降、24年2月現在、欧米を含む51の国又は地域で承認されている。

ファビハルタカプセル200mg(イプタコパン塩酸塩水和物、ノバルティス ファーマ):「発作性夜間ヘモグロビン尿症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類399。

補体B因子阻害薬。用法・用量は「通常、成人には1回200mgを1日2回経口投与する」となり、経口単剤療法での承認となる。PNHに対する経口薬としては、補体D因子阻害薬・ダニコパン(ボイデヤ錠)があるが、ボイデヤは補体C5阻害薬(注射剤)との併用療法で承認されている。

海外でファビハルタは、米国で23年12月に承認されている。

ジャイパーカ錠50mg、同錠100mg(ピルトブルチニブ、日本イーライリリー):「他のBTK阻害剤に抵抗性又は不耐容の再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類429。

ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)阻害剤。用法・用量は「通常、成人にはピルトブルチニブとして200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。海外では、マントル細胞リンパ腫の適応で23年1月に米国、同年10月に欧州で承認された。

国内でBTK阻害剤としては、ヤンセンファーマのイムブルビカカプセル(イブルチニブ)がマントル細胞リンパ腫1次治療の適応を持っている。

オムジャラ錠100mg、同錠150mg、同錠200mg(モメロチニブ塩酸塩水和物、グラクソ・スミスクライン):「骨髄線維症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類429。

JAK1、JAK2の阻害に加え、アクチビンA受容体1型(ACVR1)阻害という3つ目の新規のシグナル伝達経路を阻害する独自の作用機序を持つ。用法・用量は「通常、成人には200mgを1日1回経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

海外では、24年3月時点において、骨髄線維症に係る効能・効果で、30の国又は地域で承認されている。

国内で骨髄線維症の適応を持つJAK阻害剤として、ノバルティス ファーマのジャカビがある。

ハイイータン錠 50mg(グマロンチニブ水和物、海和製薬):「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類429。

経口MET阻害薬。用法・用量は「通常、成人には1回300 mgを1日1回空腹時に経口投与する。なお、患者の状態により適宜減量する」。

海和(読み:ハイヘ)製薬は、中国Haihe Biopharmaの日本法人。ハイイータン錠が日本進出の第1号製品となる。大鵬薬品との本剤の開発・製造・販売に関する独占的ライセンス契約に基づき、大鵬薬品が情報提供活動及び販売を行う。

海外では、24年2月時点において、METex14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんに関する効能・効果で、中国のみで承認されている。

なお、国内の同種同効薬にはメルクバイオファーマのテプミトコやノバルティス ファーマのタブレクタがある。

リブテンシティ錠200mg(マリバビル、武田薬品):「臓器移植(造血幹細胞移植も含む)における既存の抗サイトメガロウイルス療法に難治性のサイトメガロウイルス感染症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類625。

経口投与可能なpUL97キナーゼ阻害薬。pUL97キナーゼとその天然基質を標的として阻害する最初で唯一の抗ウイルス剤。用法・用量は「通常、成人には1回400mgを1日2回経口投与する」。

海外では、21年11月に米国で、22年11月に欧州で既存の抗CMV療法に難治性(遺伝子型による抵抗性の有無を問わない)の臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるCMV感染症に対する治療薬として承認され、24年2月時点で46の国又は地域で承認されている。

臓器移植におけるCMV感染症対策として予防的投与と先制治療が行われている。国内で先制治療に用いられる既承認の抗CMV薬にはガンシクロビルなどがある。予防的投与の位置付けでは、MSDのプレバイミスが承認されている。

アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位、同注フレックスタッチ総量700単位(インスリン イコデク(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類249。

週1回皮下投与の基礎インスリン製剤。1型及び2型糖尿病に使用できる。用法・用量は、「通常、成人では、1週間に1回皮下注射する。初期は通常1回30~140単位とし、患者の状態に応じて適宜増減する。他のインスリン製剤を併用することがあるが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は、通常1週間あたり30~560単位である。ただし、必要により上記用量を超えて使用することがある」。

既存のレベミル注、トレシーバ注、ランタスXR注といった基礎インスリン製剤は、通常、1日1回皮下投与となっており、アウィクリは、投与回数を大幅に減らすことができ、利便性が高く、患者の治療負担感の軽減によって生活の質や治療実施率の向上が期待されている。

海外では、24年3月にスイス及びカナダで承認されている。

ザビセフタ配合点滴静注用(アビバクタムナトリウム・セフタジジム水和物、ファイザー):「本剤に感性の大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、緑膿菌による敗血症、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品・新医療用配合剤。再審査期間は8年。再審査期間8年。薬効分類613。

セフェム系抗菌薬・セフタジジム水和物に、新規のβ-ラクタマーゼ阻害薬・アビバクタムナトリウムを配合した注射用β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤。薬剤耐性(AMR)対策への新たな治療選択肢として開発された。

海外では、米国及び欧州で15年2月及び16年6月にそれぞれ承認され、23年3月時点で90以上の国又は地域で承認されている。

コブゴーズ筋注(組換えコロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン、塩野義製薬):「SARS-CoV-2による感染症の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。優先審査。再審査期間は8年。薬効分類631。

遺伝子組み換えタンパクワクチンで、起源株に対するもの。また、今回は初回免疫で承認された。塩野義製薬は、「国内における2024/2025シーズン新型コロナワクチンの予防接種では、JN.1系統対応の1価ワクチンが推奨されており、本ワクチンは、起源株に対する組み換えタンパクワクチンであることから、承認取得後の供給は予定していない」とした上で、「今後の推奨株を考慮した開発を進めており、ヘルスケアニーズに応えるCOVID-19ワクチンを速やかに供給できるよう、取り組んでいく」としている。

タイフィム ブイアイ注シリンジ(精製Vi多糖体腸チフスワクチン、サノフィ):「腸チフスの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類631。

腸チフスの不活化ワクチン。用法・用量は「1回、0.5mLを注射する。通常、筋肉内に接種するが、皮下にも接種することができる」。

海外では、1988年11月にフランスで承認され、23年9月時点で、米国及び欧州を含む88カ国で製造販売承認されている。

ブイタマークリーム1%(タピナロフ、日本たばこ産業):「アトピー性皮膚炎、尋常性乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。薬効分類269。

アリル炭化水素受容体(AhR)調整薬の外用剤。アトピー性皮膚炎の用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、1日1回、適量を患部に塗布する」、尋常性乾癬は「通常、成人には、1日1回、適量を患部に塗布する」。

アトピー性皮膚炎の治療の中心は抗炎症外用剤であり、ステロイド外用剤やタクロリムス軟膏に加え、新たな選択肢としてJAK阻害薬・コレクチム軟膏が20年1月に、PDE4阻害薬・モイゼルト軟膏が21年9月に承認されている。コレクチムとモイゼルトはいずれも1日2回塗布となっている。一方、尋常性乾癬の外用療法には、活性型ビタミンD3外用剤とステロイド外用剤が広く使用されている。

ブイタマーは、日本たばこ産業(JT)がスイスのDermavant Sciences社から導入し、鳥居薬品と国内共同開発した。海外では、米国において尋常性乾癬に係る効能・効果で22年5月に承認されているが、24年4月現在、アトピー性皮膚炎に係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

【新有効成分含有医薬品以外(効能追加、用法追加など)】

ネキシウムカプセル10mg、同カプセル20mg、同懸濁用顆粒分包10mg、同懸濁用顆粒分包20mg(エソメプラゾールマグネシウム水和物、アストラゼネカ):「逆流性食道炎、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類232。

プロトンポンプ・インヒビター(PPI)。逆流性食道炎では、再発・再燃を繰り返す場合の維持療法の小児用量を追加する。また、▽NSAIDs投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制▽低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制――において、小児用量を追加する。

セルセプトカプセル250、同懸濁用散31.8%(ミコフェノール酸モフェチル、中外製薬):「全身性強皮症に伴う間質性肺疾患」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。薬効分類399。

今回追加する全身性強皮症に伴う間質性肺疾患の用法・用量は、「通常、成人には1回250~1000mgを1日2回12時間毎に食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日3000mgを上限とする」。

欧米において全身性強皮症に伴う間質性肺疾患に係る効能・効果で承認されていない。

タルグレチンカプセル75mg(ベキサロテン、ミノファーゲン製薬):「皮膚病変を有する成人T細胞白血病リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は5年10カ月。薬効分類429。

合成レチノイドで、レチノイドX受容体に結合してアポトーシス誘導及び細胞周期停止作用により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。日本では16年1月に「皮膚T細胞性リンパ腫」の適応で承認されており、今回の効能追加で用法・用量に変更はない。

海外では、24年3月時点において、成人T細胞白血病リンパ腫に関する効能・効果で承認されている国又は地域はない。

レットヴィモカプセル40mg、同カプセル80mg(セルペルカチニブ、日本イーライリリー):「RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。薬効分類429。

RETキナーゼ阻害薬。現在、RET融合遺伝子陽性の▽切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん、▽根治切除不能な甲状腺がん、及びRET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様がん―の適応を持っており、今回、RET融合遺伝子陽性の固形腫瘍が臓器横断的に追加された。非小細胞肺がんと甲状腺がんは固形腫瘍の効能に含められる。

海外では、24年2月時点において、RET融合遺伝子陽性の固形腫瘍に対して5カ国で承認されている。

エザルミア錠50mg、同錠100mg(バレメトスタットトシル酸塩、第一三共):「再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫」を効能・効果とする新効能医薬品。先駆け審査対象品目。再審査期間は残余(32年9月25日まで)。薬効分類429。

EZH1/2阻害薬。22年9月に再発又は難治性の成人T細胞白血病リンパ腫の適応で承認されており、今回の効能追加で用法・用量に変更はない。

海外では、24年1月時点において、再発又は難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)に係る効能・効果で承認されている国又は地域はない。

PTCLは、非ホジキンリンパ腫(NHL)の一種。初発PTCLに対する標準治療は多剤併用化学療法だが、大半が病勢進行し予後が不良であるため、再発又は難治性のPTCLには高いアンメット・メディカル・ニーズがある。

アビガン錠200 mg(ファビピラビル、富士フイルム富山化学):「重症熱性血小板減少症候群(SFTS)ウイルス感染症」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬。再審査期間は10年。薬効分類625。

RNAポリメラーゼ阻害剤。抗インフルエンザ薬として承認された際にアビガン錠に付された「厚生労働大臣の要請がない限りは、製造販売を行わないこと」といった一部承認条件をSFTSには適用しないことを含め、承認された。流通管理は、▽原則として入院管理下のみで投与する、▽原則として患者が発生した後に納入する、▽研修を受けて登録された医師のみ処方を可能とする――となる。

ボトックス注用50単位、同注用100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「上肢及び下肢痙縮」を効能・効果とし、小児用量を追加する新効能・新用量医薬品。薬効分類122。

24年1月現在、欧米を含む100以上の国又は地域で承認されており、上肢痙縮及び下肢痙縮に対する小児の効能・効果及び用法・用量については、08年5月にオーストラリアで承認されて以降、上肢痙縮については欧米を含む20カ国以上で、下肢痙縮については欧米を含む60カ国以上の国又は地域で承認されている。

アフリベルセプトBS硝子体内注射液40mg/mL「GRP」(アフリベルセプト(遺伝子組換え)[アフリベルセプト後続1]、グローバルレギュラトリーパートナーズ):網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管及び糖尿病黄斑浮腫を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。薬効分類131。

アイリーアで初のバイオ後続品(BS)。23年10月現在、本剤が承認されている国又は地域はない。

▽①トルリシティ皮下注0.75mgアテオス②同皮下注1.5mgアテオス(デュラグルチド(遺伝子組換え)、日本イーライリリー):「2型糖尿病」を効能・効果とする①新用量医薬品②新用量・剤形追加に係る医薬品。薬効分類2499。

持続性GLP-1受容体作動薬。現在の用法・用量は0.75 mg の週1回投与となっており、今回、「患者の状態に応じて1.5mgを週に1回投与に増量できる」を追加された。

▽①スキリージ点滴静注600mg②同皮下注360mgオートドーザー③同皮下注180mgオートドーザー(リサンキズマブ(遺伝子組換え)、アッヴィ):「①中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)②③中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」を効能・効果とする①②新効能・新用量医薬品③新効能・新用量・剤形追加に係る医薬品。再審査期間は残余(28年9月25日まで)。薬効分類399。

ヒト化抗ヒトIL-23p19モノクローナル抗体。24年4月現在、尋常性乾癬に係る効能・効果では79の国又は地域、乾癬性関節炎に係る効能・効果では81の国又は地域、クローン病に係る効能・効果では54の国又は地域で承認されている。潰瘍性大腸炎に係る効能・効果では、承認されている国又は地域はない。

ベンリスタ皮下注200mgオートインジェクター(ベリムマブ(遺伝子組換え)、グラクソ・スミスクライン):「既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデス」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間は残余(25年9月26日まで)。薬効分類399。

完全ヒト型抗BLySモノクローナル抗体製剤。17年9月に成人の既存治療で効果不十分な全身性エリテマトーデスの適応で承認されており、今回は小児用量を追加する。

小児用量は「通常、5歳以上の小児には、1回200mgを、体重に応じ以下の間隔で皮下注射する。40kg以上:1週間の間隔。15kg以上40kg未満:2週間の間隔」。

パラプラチン注射液50mg、同注射液150mg、同注射液450mg(カルボプラチン、クリニジェン):「子宮体がん」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。事前評価済公知申請。薬効分類429。

今回追加する子宮体がんに対する用法・用量は、「他の抗悪性腫瘍薬との併用において、通常、成人には1日1回AUC5~6mg・min/mL相当量を投与し、少なくとも3週間休薬する。これを1クールとし、投与を繰り返す。なお、投与量は、年齢、疾患、症状により適宜増減する」。

海外では、欧米等6カ国(米国、英国、ドイツ、フランス、カナダ及びオーストラリア)において、子宮体がんに対して承認されていない。

アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg、同皮下注150mg、同皮下注300mg(コンシズマブ(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスク ファーマ):「血液凝固第Ⅷ因子又は第Ⅸ因子に対するインヒビターを保有しない先天性血友病患者における出血傾向の抑制」を効能・効果とする新効能医薬品。再審査期間は残余(33年9月24日まで)。薬効分類634。

抗TFPI(組織因子経路インヒビター)モノクローナル抗体。現在の効能・効果は、インヒビター保有の血友病A及びBに関するものであり、インヒビター非保有を追加する。用法・用量に変更はない。海外では、24年1月現在、カナダ等の3カ国で承認されている。

▽①小児用レルベア50エリプタ14吸入用、同50エリプタ30吸入用、②レルベア100エリプタ14吸入用、同100エリプタ30吸入用(フルチカゾンフランカルボン酸エステル/ビランテロールトリフェニル酢酸塩、グラクソ・スミスクライン):「気管支喘息(吸入ステロイド剤及び長時間作動型吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)」を効能・効果とし、小児用量を追加する①新医療用配合剤、②新用量医薬品。再審査期間は4年。薬効分類229。

ステロイド薬と長時間作用型β2刺激薬(LABA)の配合剤。2013年9月に成人気管支喘息の適応で承認されており、今回、小児用量の追加と小児用の剤形追加を承認された。

小児気管支喘息に対する用法・用量は、5歳以上12歳未満の小児に対しては通常、「小児用レルベア50エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして50μg)を1日1回吸入投与する」。12歳以上の小児に対しては通常、「レルベア100エリプタ1吸入(ビランテロールとして25μg及びフルチカゾンフランカルボン酸エステルとして100μg)を1日1回吸入投与する」。

海外では24年3月現在、レルベア100の12歳以上の小児気管支喘息に対する用法・用量が欧州を含む60カ国以上の国又は地域で承認済み。米国において、レルベア50は、5歳以上の小児気管支喘息に対する用法・用量で承認されている。
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