小野薬品は６月11日、経口BTK阻害薬・ベレキシブル錠80mg（一般名：チラブルチニブ塩酸塩）について、悪性リンパ腫の中枢神経系への浸潤（既存治療で効果不十分または不適当な場合に限る）に対する効能追加に係る一変申請を行ったと発表した。ベレキシブルは今回申請した効能・効果で厚生労働省から希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査される。

今回の申請は、国立がん研究センター中央病院ほか国内多施設の参画の下、再発又は治療抵抗性の二次性中枢神経系リンパ腫（SCNSL）を対象にベレキシブルを評価した医師主導治験（NCCH2201/MK013試験）の第２相臨床試験の結果に基づく。

現在、日本ではSCNSLに対し、高用量メトトレキサート療法を基盤とする薬物療法が行われている。しかし、治療後に再発するなど既存治療で十分な効果が得られなかった患者や、既存治療が実施できなかった患者に対する標準治療は確立されておらず、新たな治療薬が望まれている。

SCNSLは全身性の悪性リンパ腫が中枢神経系へ浸潤した病態で、発症時に中枢神経系に病変が限局する中枢神経系原発リンパ腫（PCNSL）とは区別される。SCNSLでは病変の部位によって脳神経麻痺、手足の麻痺、視覚症状などの局所症状のほか、頭蓋内圧亢進に関連する頭痛、悪心・嘔吐や意欲減退を含む精神症状を呈する。