MSD 9価HPVワクチンを国内申請 子宮頸がんの原因の約90%をカバー

公開日時 2015/07/29 03:52
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MSDは7月28日、9つのHPV型に対応した「組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン」(以下、9価HPVワクチン)を日本で承認申請したと発表した。申請は7月3日付。子宮頸がんなどの予防に用いる。従来の沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(製品名・ガーダシル)が対応している6、11、16、18の4つのHPV型に、新たに31、33、45、52、58の5つのHPV型が加わっている。

今回の承認申請は、これらの9つのHPV型の感染に起因する子宮頸がん及びその前駆病変、外陰上皮内腫瘍、膣上皮内腫瘍、尖圭コンジローマの予防を効能・効果として提出した。

9価HPVワクチンが対応しているHPV16、18、31、33、45、52、58型は子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がんなどの原因になることが知られている。これら7つのHPV型で子宮頸がんの原因の約90%を占める。ガーダシルでは約65%のカバーにとどまっていた。

日本では毎年約1万人の女性が新たに子宮頸がんにかかり、約3000人が亡くなっている。発症が出産や働き盛りの時期と重なることもある。同社は「治療によって命を取りとめても、女性の人生に大きな影響を及ぼすことの多い疾患」としている。

同社によると、申請データである日本を含む国際共同フェーズ3試験では、9価HPVワクチンは、ガーダシルにも含まれる4つのHPV型(6、11、16、18)に対する免疫原性の非劣性が確認され、新たに追加された5つのHPV型(31、33、45、52、58)に起因する子宮頸部、外陰、腟の高度病変の発症に対する有意な予防効果が示された。有害事象の報告頻度はガーダシルと概ね同程度だったが、腫脹や疼痛、紅斑などの接種部位の有害事象の報告頻度はガーダシルより高かった。なお、これら有害事象の多くは重症度が軽度あるいは中等度だった。

海外では14年12月に米国で承認されたことを皮切りに、15年2月にカナダ、6月にEUとオーストラリアで承認されている。海外製品名は「GARDASIL9」。

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