厚労省 承認用量でも漫然投与で依存性 ベンゾジアゼピン系薬等44成分の添付文書改訂指示

公開日時 2017/03/22 03:52
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厚労省医薬・生活衛生局は3月21日、催眠鎮静剤、抗不安薬、抗てんかん薬で使用されるベンゾジアゼピン受容体作動薬などの医療用医薬品について、承認用量の範囲内でも漫然とした継続投与により依存性が生じることがあるとして、医療現場に注意喚起するため44成分の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に通知で指示した。併せて、改訂内容を周知するよう日本医師会、日本薬剤師会、日本病院薬剤師会ほか、日本精神神経学会など関連学会に通知で依頼した。
 
具体的には、添付文書の「重要な基本的注意」の項で、連用により薬物依存が生じることがあると指摘し、漫然として継続投与を避けることを明記することにした。「重大な副作用」の項では、用量や使用期間に注意することなどを追記することにした。
 
これまで依存性については、長期に渡る大量投与時において生ずるとの考えの下で注意喚起をしてきている。しかし、近年は濫用や医療外使用によるものではなく、医療上の使用で生じる依存であるとする考えが徐々に浸透してきていることから、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課は1月、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に対して、依存性などについて調査を依頼。その結果、「長期間服用することにより患者に依存を引き起こし、薬剤の中止が困難になること、増量を余儀なくされることが問題と考え、臨床上の使用によっても依存が起こりうる」ことについて、添付文書を改訂し注意喚起することが適切と判断した。
 
PMDA 「自己判断で服薬中止、減量しないで」 患者に呼びかけ
 
PMDAも同日、医療従事者向け文書「医薬品適正使用のお願い」をホームページに掲載し、▽漫然とした継続投与による長期使用を避ける▽用量を遵守し、類似薬の重複投与がないことを確認する▽投与中止時は、漸減、隔日投与等にて慎重に減薬・中止を行う--と、対応を呼びかけた。その中で「ベンゾジアゼピン受容体作動薬には、承認用量の範囲内でも長期服用するうちに身体依存が形成されることで、減量や中止時に離脱症状があらわれる特徴がある」と指摘し、不眠、不安、焦燥感、頭痛、嘔気・嘔吐、せん妄、振戦、痙攣発作などの症状を挙げた。
 
患者も文書を見ることを想定し、服薬中は医師、薬剤師に相談することとし「自己判断で服薬を注視したり、用量を減らしたりしない」よう注意を呼びかけた。
 
改訂指示のあった44成分は以下のとおり。(カッコ内が製品名、承認取得企業)
 
アルプラゾラム(コンスタン錠、武田テバ 他/ソラナックス錠、ファイザー 他)
エスゾピクロン(ルネスタ錠、エーザイ)
エスタゾラム(ユーロジン錠、同散、武田テバ 他)
エチゾラム(デパス錠、同細粒、田辺三菱製薬 他)
オキサゾラム(セレナール錠、同散、第一三共 他)
クアゼパム(ドラール錠、久光製薬 他)
クロキサゾラム(セパゾン錠、同散、第一三共)
クロチアゼパム(リーゼ錠、同顆粒、田辺三菱製薬 他)
クロラゼプ酸二カリウム(メンドンカプセル、マイランEPD)
クロルジアゼポキシド(コントール錠、同散、武田テバ 他)
ジアゼパム(セルシン錠、同散、同シロップ、同注射液、武田テバ 他/ホリゾン錠、同散、同注射液、丸石製薬 他/ダイアップ坐剤、高田製薬)
ゾピクロン(アモバン錠、サノフィ 他)
ゾルピデム酒石酸塩(マイスリー錠、アステラス製薬 他)
トリアゾラム(ハルシオン錠、ファイザー 他)
ニメタゼパム(エリミン錠、大日本住友製薬)
ハロキサゾラム(ソメリン細粒、同錠、第一三共)
フルジアゼパム(エリスパン錠、同細粒、大日本住友製薬)
フルタゾラム(コレミナール錠、同細粒、沢井製薬)
フルトプラゼパム(レスタス錠、日本ジェネリック)
フルニトラゼパム(サイレース錠、エーザイ 他/ロヒプノール錠、中外製薬 他)
フルラゼパム塩酸塩(ダルメートカプセル、共和薬品工業)
ブロチゾラム(レンドルミン錠、日本ベーリンガーインゲルハイム 他)
ブロマゼパム(レキソタン錠、同細粒、中外製薬 他)
メキサゾラム(メレックス錠、同細粒、第一三共)
メダゼパム(レスミット錠、塩野義製薬 他)
リルマザホン塩酸塩水和物(リスミー錠、塩野義製薬 他)
ロフラゼプ酸エチル(メイラックス細粒、同錠、Meiji Seika ファルマ 他)
ロラゼパム(ワイパックス錠、ファイザー 他)
ロルメタゼパム(エバミール錠、バイエル薬品/ロラメット錠、あすか製薬)
クロナゼパム(リボトリール錠、同細粒、中外製薬/ランドセン錠、同細粒、大日本住友製薬)
クロバザム(マイスタン錠、同細粒、大日本住友製薬)
ミダゾラム(ミダフレッサ静注、アルフレッサファーマ)
ニトラゼパム(ネルボン錠、同散、第一三共 他/ベンザリン錠、同細粒、塩野義製薬 他)
アモバルビタール(イソミタール原末、日本新薬)
セコバルビタールナトリウム(注射用アイオナール・ナトリウム、日医工)
ペントバルビタールカルシウム(ラボナ錠、田辺三菱製薬)
フェノバルビタール(フェノバール原末、同散、同錠、同エリキシル、藤永製薬 他/フェノバール注射剤、藤永製薬/ワコビタール坐剤、高田製薬/ルピアール坐剤、久光製薬/ノーベルバール静注用、ノーベルファーマ)
フェニトイン・フェノバルビタール(複合アレビアチン配合錠、大日本住友製薬)
フェニトイン・フェノバルビタール・安息香酸ナトリウムカフェイン(ヒダントール配合錠、藤永製薬)
プリミドン(プリミドン錠、同細粒、日医工)
トリクロホスナトリウム(トリクロリールシロップ、アルフレッサファーマ)
ブロモバレリル尿素(ブロバリン原末、日本新薬 他)
抱水クロラール(エスクレ坐剤、同注腸用、久光製薬)
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