米メルク 抗PD-1抗体キイトルーダの多発性骨髄腫対象の一部治験を中止 日本も参画

公開日時 2017/07/10 03:51
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米メルクは、抗PD-1抗体キイトルーダ(一般名:ベムブロリズマブ(遺伝子組換え))の多発性骨髄腫を対象に実施しているフェーズ3を含む3件の治験が、米FDAから実施保留命令(クリニカル・ホールド)を受けたと、7月7日に日本法人のMSDを通じて発表した。いずれも併用試験で「キイトルーダ投与群に、より多くの死亡が認められたため」としている。MSDによると、命令を受けた3件の治験は中止するが、多発性骨髄腫を対象とした治験は他にも行っており、開発は継続する。

実施保留命令を受けた「KEYNOTE-183試験」(第3相臨床試験)と「KEYNOTE-185 試験」(同)には日本からも参画している。MSDは、この予定適応症での国内承認申請予定時期を開示しておらず、今回の一部治験の中止による今後の開発スケジュールへの影響についても明かしていない。

実施命令は、「KEYNOTE-183試験」「KEYNOTE-185試験」で、キイトルーダ群に、より多くの死亡が認められ、新規患者の登録を保留したことを基に行われた。MSDは、死亡と投与薬剤との関係や死亡に至った経緯、死亡者数など詳細は現時点では開示していない。

実施保留命令を受けた治験は▽「KEYNOTE-183試験」:難治性または再発難治性多発性骨髄腫患者にペムブロリズマブとポマリドミド+低用量デキサメタゾンの3剤併用/ポマリドミド+低用量デキサメタゾンの 2剤併用との比較(第3相臨床試験)▽「KEYNOTE-185試験」:未治療の初発多発性骨髄腫患者にペムブロリズマブとレナリドミド+低用量のデキサメタゾンの3剤併用/レナリドミド+低用量のデキサメタゾンの2剤併用との比較(第3相臨床試験)▽「KEYNOTE-023試験」のコホート1:多発性骨髄腫患者に対するペムブロリズマブのバックボーン治療との併用(第1相臨床試験)。免疫調節薬のレナリドミド、ポマリドミド、サリドマイドの治療を受けたことのある患者に対するペムブロリズマブとレナリドミド+デキサメタゾンの併用を評価。

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