厚労省 新たな重大な副作用などで添付文書改訂を指示 抗凝固薬リクシアナで間質性肺疾患

公開日時 2018/01/12 03:52
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厚労省医薬・生活衛生局は1月11日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示のあった薬剤と指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

リクシアナ錠、同OD錠(エドキサバントシル酸塩水和物、第一三共)

指示概要:「重大な副作用」に「間質性肺疾患」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):8例(うち死亡1例)
薬効分類:333 血液凝固阻止剤
 
エビリファイ錠、同OD錠(アリピプラゾール、大塚製薬)他
▽エビリファイ持続性水懸筋注用、同持続性水懸筋注用シリンジ(アリピプラゾール水和物、大塚製薬)
指示概要:「重要な基本的な注意」に「衝動制御障害」を追記。
過去3年の国内報告数:4例(因果関係評価ぜず。内用のみ。死亡例なし)
薬効分類:117 精神神経用剤
 
基本的な注意では、「原疾患による可能性もある」とした上で、「病的賭博(個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態)、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害があらわれたとの報告がある」と明記。処方にあたっては、「衝動制御障害の症状について、あらかじめ患者及び家族等に十分に説明を行い、症状があらわれた場合には、医師に相談するよう指導する」とした。必要に応じて減量や投与中止を判断する。これまでも「その他の副作用」の項で注意喚起してきたが、国内外で継続して報告されていることなどから改訂することになった。
 
テリボン皮下注用(テリパラチド酢酸塩、旭化成ファーマ)
フォルテオ皮下注キット(テリパラチド遺伝子組換え、日本イーライリリー)
指示概要:「重大な副作用」の「ショック、アナフィラキシー」の項を「ショック」と「アナフィラキシー」に分け、「ショック」の項に「意識消失」を追加し「一過性の急激な血圧低下に伴い、意識消失を生じ、心停止、呼吸停止を来した症例も報告されている」旨を追記。 過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
心停止、呼吸停止関連:2例(テリボンのみ、死亡例なし)
意識消失関連:35例(テリボン、死亡例なし)、5例(フォルテオ、死亡例なし)
薬効分類:243 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤
 
ヤーボイ点滴静注液(イピリムマブ遺伝子組換え、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
指示概要:「重大な副作用」に「筋炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):0例
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
因果関係の否定できない国内症例がない中での改訂となったが、理由について「欧米添付文書の記載状況や本剤の作用機序を勘案し、海外症例が集積していることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果」から改訂が適切と判断した。
 
レンビマカプセル(レンバチニブメシル酸塩、エーザイ)
指示概要:「重大な副作用」に「急性胆嚢炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
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