米FDA BS普及に行動計画まとめる

公開日時 2018/07/27 03:50
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米FDA(医薬食品局)は7月18日、バイオシミラー(BS)の開発および普及促進を狙った行動計画「BiosimilarsActionPlan:BalancingInnovationandCompetition」(バイオシミラーアクションプラン:イノベーションと競争の均衡を図る)を公表した。米国ではBSの普及が欧州や日本に比べて遅れていることや生物製剤先発品とBSの競争を活発化させ医療費削減を図る必要があるなどの観点から、FDAのScottGottlibe長官が就任時からBSの普及促進に取り組む意向を示していたが、今回、包括的な行動計画をまとめた。同行動計画の骨子は以下の通り。▽新規の審査テンプレートの策定などによりBS製品の開発および承認プロセスの効率性の改善を図る、その一環として「治療用生物...
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