米FDA（医薬食品局）は7月18日、バイオシミラー（BS）の開発および普及促進を狙った行動計画「BiosimilarsActionPlan:BalancingInnovationandCompetition」(バイオシミラーアクションプラン：イノベーションと競争の均衡を図る)を公表した。米国ではBSの普及が欧州や日本に比べて遅れていることや生物製剤先発品とBSの競争を活発化させ医療費削減を図る必要があるなどの観点から、FDAのScottGottlibe長官が就任時からBSの普及促進に取り組む意向を示していたが、今回、包括的な行動計画をまとめた。同行動計画の骨子は以下の通り。▽新規の審査テンプレートの策定などによりBS製品の開発および承認プロセスの効率性の改善を図る、その一環として「治療用生物...