日本化薬 抗がん剤テモダールの後発品で公知申請 「再発・難治性ユーイング肉腫」で

公開日時 2018/09/04 03:51
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日本化薬は9月3日、抗がん剤テモゾロミド錠「NK」(一般名:テモゾロミド)の効能・効果に「再発または難治性のユーイング肉腫」を追加する承認申請を同日付で行ったと発表した。同剤はテモダールカプセル(MSD)の後発品。先発薬がこの適応症を追加することについて、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、薬食審・医薬品部会で公知申請することが了承されている。後発品について同様の申請の検討を同省が促していることを踏まえ、日本化薬は公知申請することにした。

デモゾロミド錠「NK」は、後発品として脳腫瘍の一種である「悪性神経膠腫」の適応で承認され、17年12月から販売されている。ユーイング肉腫は小児の骨腫瘍では最も多い骨肉腫に次いで多いといわれる。厚労省の検討会議によると、「再発・難治性の治療として標準的なレジメンは確立していない。国内外の臨床試験成績や国際的な教科書及び診療ガイドラインへの記載から、再発・難治性のユーイング肉腫に対して本剤と他の抗悪性腫瘍剤を併用したときの有効性は示されている」と判断した。

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