FDA 新規後発品使用促進制度での初製品を承認

公開日時 2018/09/04 03:50
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米FDA(食品医薬品局)はこのほど、塩化カリウム経口液剤である米ApotexInc社の後発品を、後発品の開発および審査を促進することを目的とした新規の「競争ジェネリック治療」(CompetitiveGenericTherapy:CGT)制度による指定の初の製品として承認した。CGTは、2017年のFDA再権限法(FDARA)の下で新たに設けられた制度。すべての後発品の生物学的同等性などを掲載した品質情報集であるオレンジブックに1品目しか掲載されていない品目について競争を活発化させるために、FDAがCGTの指定を行い、ANDA(簡略申請)のもとでの迅速審査や初収載の後発品と同様に、180日の販売独占期間が与えられる。今回承認された後発品は、塩化カリウム経口液剤10%(20mEq/15ml)およ...
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