厚労省 添付文書の改訂指示 前立腺がん薬ゾーフィゴの併用で注意喚起など

公開日時 2018/09/19 03:51
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厚労省医薬・生活衛生局は9月18日、医療用薬の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中では、バイエル薬品の「骨転移のある去勢抵抗性前立腺がん」の治療薬ゾーフィゴ静注(一般名:塩化ラジウム223Ra)に対し、「化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない」と、「重要な基本的注意」に明記することになった。国際共同フェーズ3(「試験15396」)で、ゾーフィゴの投与群がプラセボと比較して、死亡、骨折の発言が高い傾向を認めたため、注意喚起することにした。

改訂指示のあった製品と概要は次のとおり(カッコ内は一般名、承認取得企業)。

ゾーフィゴ静注(塩化ラジウム223Ra、バイエル薬品)
指示概要:「重要な基本的注意」に、「化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者において、アビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾン(国内未承認)/プレドニゾロン併用投与時に本剤群ではプラセボ群と比較して、死亡率及び骨折の発現率が高い傾向が認められたことから、化学療法未治療で無症候性又は軽度症候性の骨転移のある去勢抵抗性前立腺癌患者に対する本剤とアビラテロン酢酸エステル及びプレドニゾロンの併用投与は推奨されない」を追記。
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
スーテントカプセル(スニチニブリンゴ酸、ファイザー)
指示概要:「重大な副作用」に「急性胆嚢炎」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
ビクシリン注射用(アンピシリンナトリウム、Meiji Seika ファルマ)
▽注射用ビクシリンS(アンピシリンナトリウム・クロキサシリンナトリウム水和物、Meiji Seika ファルマ)
▽ビクシリンカプセル、同ドライシロップ10%(アンピシリン水和物、Meiji Seika ファルマ)
▽ビクシリンS配合錠(アンピシリン水和物・クロキサシリンナトリウム水和物、Meiji Seika ファルマ)
ペングッド錠(バカンピシリン塩酸塩、日医工)
ユナシン錠、同細粒小児用(スルタミシリントシル酸塩水和物、ファイザー)
指示概要:「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):ビクシリン注射用のみ2例(死亡例なし)
薬効分類:613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの/619 その他の抗生物質製剤
 
テビケイ錠(ドルテグラビルナトリウム、ヴィーブヘルスケア)
トリーメク配合錠(ドルテグラビルナトリウム・アバカビル硫酸塩・ラミブジン、ヴィーブヘルスケア)
指示概要:「重大な副作用」に「肝機能障害、黄疸」を追記。ほか「重要な基本的注意」にも追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):テビケイのみ3例(死亡例なし)
薬効分類:625 抗ウイルス剤
 
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