製薬協 透明性ガイドライン改訂 臨床研究法施行受け

公開日時 2018/09/21 03:52
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日本製薬工業協会(製薬協)は9月20日の定例記者会見で、臨床研究法施行を受け、医師と製薬企業の資金提供の流れを透明化する「透明性ガイドライン」を改訂すると発表した。田中徳雄常務理事は、「臨床研究法によってバックスピンがかからないよう前向きに改訂をした」と述べた。臨床研究法施行により、18年10月以降に開始する毎事業年度終了後1年以内に資金提供などを公表することが求められている。そのため、改訂する透明性ガイドラインも10月1日付で施行する考え。

臨床研究法では、製薬企業の資金を得ている場合や、未承認・適応外薬の医薬品について“特定臨床研究”と定め、資金提供の流れを明確化することを求めた。一方で、透明性ガイドラインでは、特定臨床研究の位置づけがなかったため、法律との整合性を図り、新たに項目を追加する。

従来から公開対象だった共同研究費も、研究資金を管理する財団などを介した場合について公表することを求める。田中常務理事は、「法律の中で義務付けられている部分を取り込むことで、過去を踏襲した上で公表の義務を果たしたい」と業界として透明化に向けて取り組む姿勢を鮮明にした。


 

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