PMDA RMPの認知度 病院48.2%、薬局17.4% 企業作成の関連資材「活用は必須」

公開日時 2018/09/26 03:51
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医薬品医療機器総合機構(PMDA)はこのほど、医薬品リスク管理計画(RMP)の医療機関側の認知度は病院が48.2%、薬局は17.4%にとどまっているとの調査結果をまとめた。RMPは医薬品の承認審査の過程で判明したリスクや不足の情報、リスク軽減・回避のための活動などを一つにまとめた文書のこと。PMDAは、「薬剤師がRMPの内容を理解し、不足している情報の収集やリスク軽減・回避のための活動に参画いただくことが、RMPを活用した安全対策サイクルを実施する上でとても重要だ」と呼びかけている。

同調査では、医療機関が“詳細な情報を得るための情報源”として「MR」がトップだったことも確認された。MRがRMPの認知向上やリスク軽減・回避に一役買えるといえそうだ。

文末の関連ファイルに、RMPの認知度や、医薬品安全性情報を入手する際に最も利用している情報源に関する資料を掲載しました(9月26日のみ無料公開、その後はプレミア会員限定コンテンツになります)。

この調査結果は、「平成29年度 医療機関等における医薬品安全性情報の収集・伝達・活用状況等に関する調査」としてまとめ、9月20日に発表したもの。

調査は、調査対象施設に調査票を郵送し、病院は医薬品安全管理責任者、薬局は管理薬剤師またはDI担当者に回答を依頼した。回答方法はインターネット上のウェブ調査票での回答を原則とした。調査対象は、病院は全国の病院のうち10%を都道府県別に無作為抽出し、薬局は全国の保険薬局のうち5%を抽出した。有効回収数は病院が373施設(回収率44.2%)、薬局が1647薬局(同56.3%)。調査期間は2018年1月9日~2月16日。

RMPの認知度は今回、前回調査(病院は平成26年度調査、薬局は平成27年度調査)と比べて、病院で26ポイント増加した。病床数が多いほど認知度は高い傾向がみられた。薬局は3.7ポイント増加したものの、認知度は2割にもとどかなかった。

今回の調査結果を受けてPMDAは、薬剤師に対し、▽副作用情報や使用成績調査など企業による不足情報の収集に協力いただくこと▽(RMP関係の)資材を活用して患者に情報提供を行うなどリスク軽減・回避のための活動に参画いただくこと――が「安全対策サイクルを回す上でとても重要」と訴えた。

企業がRMPに関する追加のリスク最少化活動(=情報活動)として作成・提供する資材は、「PMDAにおいて内容確認を行っている」とした上で、「この資材を活用して製薬企業から医療従事者へ、医療従事者から患者に情報提供を行うことが、当該医薬品の安全対策に必要と判断された上で医薬品の承認がなされているため、医療従事者においては本資材の活用は必須のものだ」とも指摘した。

RMPは医薬品の開発段階から市販後までの一連のリスク管理をまとめた文書で、RMPは医薬品の承認条件として付与される。RMPには、関連が疑わしいが確認が十分でない副作用(重要な潜在的リスク)や、高齢者や小児など情報が不足している条件(重要な不足情報)のように添付文書には記載されていない事項も記載されていることが特徴となる。リスクに対し、製薬企業がどのような情報収集活動を行うのか(医薬品安全性監視活動)、どのように情報提供などのリスク軽減・回避のための活動を行うのか(リスク最少化活動)についても記載されている。

■詳細な情報得るための情報源 病院、薬局ともトップは「MR」

同調査では、添付文書の改訂など医薬品安全性情報を入手する際に最もよく利用している情報源も聞いた。1つのみ選択する方式で回答を求めたところ、病院では、「迅速」に情報を得るための情報源のトップは「PMDAのメディナビ」(32.7%)で、他の情報源より群を抜いて高かった。発出後すぐに当局から配信されるためと思われる。なお、「MR」は17.7%で3位。2位は「PMDAホームページ」(19.6%)だった。

「網羅的」に情報を得るための情報源のトップは「PMDAのホームページ」(23.1%)で、次いで添付文書の使用上の注意の改訂情報が網羅的に掲載されている「DSU(Drug Safety Update、日本製薬団体連合会発行)」(19.6%)となった。「MR」は9.4%で5位。

「詳細」な情報を得るための情報源のトップは「MR」(33.0%)で、2位の「PMDAホームページ」(22.8%)を10ポイント程度引き離した。対面で詳細に情報が得られるためと思われる。3位は「製薬企業ホームページ」(14.7%)だった。

薬局も病院とほぼ同様の傾向で、「迅速」に情報を得るための情報源のトップは、情報発出後すぐに掲載される「PMDAホームページ」(20.4%)、僅差の2位が「PMDAメディナビ」(19.7%)だった。薬局に特徴的なのは3位が「MS」だったことで、11.7%が最もよく利用している情報源に挙げた。

「網羅的」に情報を得るための情報源のトップは「DSU」(25.3%)、2位が「PMDAホームページ」(18.3%)――。「詳細」な情報を得るための情報源のトップは「MR」(25.0%)で、2位が「PMDAホームページ」(18.9%)、3位が「製薬企業のホームページ」(14.8%)だった。

 

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