米FDA 19年は複雑薬GE開発促進を目指す

公開日時 2019/02/14 03:50
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米FDAは2019年、デバイス付きの薬剤や経費吸収剤、眼科用材などのいわゆる“複雑系GE(ComplexGenericDrug)”の開発促進に力点を置く考えだ。剤型や投与経路の観点が開発の妨げとなっていたことから、まずは規制面・科学面で一連のガイダンスを発行。なかでも、有効成分について先発品との同等性を確立させるための推奨事項について、ガイダンスを策定する考えだ。さらに、再現性の高い分析ツールや体外試験法の開発も進めるための環境整備も進める考え。これら新規ツールにより、複雑薬GEの開発期間を短縮させると同時にコストを削減させ、規制上の決定にも役立つとの考えだ。米食品医薬品局(FDA)は1月30日、米Mylan社の喘息治療薬AdvairDiskus(フルチカゾン/サルメテロール配合剤)初となる...
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