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米FDA 19年は複雑薬GE開発促進を目指す

公開日時 2019/02/14 03:50

 米FDAは2019年、デバイス付きの薬剤や経費吸収剤、眼科用材などのいわゆる“複雑系GE(Complex Generic Drug)”の開発促進に力点を置く考えだ。剤型や投与経路の観点が開発の妨げとなっていたことから、まずは規制面・科学面で一連のガイダンスを発行。なかでも、有効成分について先発品との同等性を確立させるための推奨事項について、ガイダンスを策定する考えだ。さらに、再現性の高い分析ツールや体外試験法の開発も進めるための環境整備も進める考え。これら新規ツールにより、複雑薬GEの開発期間を短縮させると同時にコストを削減させ、規制上の決定にも役立つとの考えだ。

米食品医薬品局(FDA)は1月30日、米Mylan社の喘息治療薬Advair Diskus (フルチカゾン/サルメテロール配合剤)初となるジェネリック医薬品(GE)を承認した。複雑薬GEは、GEの市場参入が難しく、薬価が下がらないことが問題視されていた。FDAはこれまでも、複雑系GEの市場参入を促すガイダンスを発行してきたが、開発は進まない現状にあった。このため、Advair Diskus のGE参入を機には、同日、2019年は複雑薬GE開発促進に力点を置くとする声明を発表した。

Gottlieb長官は、「我々は、複雑薬GEの開発はGE産業の経営の安定性の観点からますます重要になっていると信じている。複雑薬をGE化することはGE開発企業にとって高価値をもたらせる機会を生むことになりうる」と述べた。

今回の取り組み方針は、FDAが2018年6月に発表した、「医薬品競争行動計画」の一環。

 

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