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アステラス 先駆け審査指定のギルテリチニブ FLT3遺伝子変異陽性AMLで承認申請

公開日時 2018/04/25 03:51

アステラス製薬は4月24日、FLT3/AXL阻害薬ギルテリチニブフマル酸塩(一般名、開発コード:ASP2215)について、成人の再発/難治性FLT3遺伝子変異陽性急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として日本で承認申請したと発表した。申請日は3月23日付で、この日本での申請が世界初となる。なお、米国では3月29日(米国時間)に同様の対象疾患で申請している。

同剤は2015年10月に先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、申請後6か月での承認が見込まれる。

同剤は、がん細胞の増殖に関与する受容体型チロシンキナーゼである FLT3と、化学療法への抵抗性との関連が報告されているAXLを阻害するとされる。寿製薬との共同研究で見出され、アステラスは同剤の全世界での開発、製造、将来的な商業化に関する独占権を持っている。

AMLは、血液と骨髄に影響を及ぼし、高齢者が多く罹患するがんで、加齢とともに患者数が増加する。日本では毎年約5500人が新たにAMLと診断されている。

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