サンバイオは7月22日、先駆け審査指定制度の枠組みで承認審査を受けている再生細胞薬「SB623」について、「９月までの承認取得はないものと判断した」と発表した。8月3日開催の薬食審再生医療等製品・生物由来技術部会の議題に「SB623」が含まれていなかったというのがその理由。同社は、「９月までの承認取得を期待して頂いている患者とそのご家族、株主・投資家等がいらっしゃると感じ、この度、本件のお知らせをすることにした」と説明している。

再生細胞薬「SB623」は、で外傷性脳損傷に対する治療薬として先駆け審査指定制度の対象品目に指定され、3月7日に厚労省に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。優先審査における総審査期間の目標は6か月とされており、同社としては、9月前後にPMDAの判断が下されると期待していた。

同社は、「承認時期などは当社で決められるものではないため、非開示としている」としながらも、先駆け審査指定制度に関する公開情報に基づき、患者・家族、投資家などにへの情報公開に踏み切った。「実例のない治療薬の承認審査への対応に、全社一丸となり日々全力で取り組んでおり、承認審査フェーズを最速で乗り切る所存です。一日でも早く皆様に承認取得のご報告ができるよう、着実に前に進めていることをお知らせするとともに報告する」と強調した。