【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

サンバイオ SB623の審査上で指摘された「収量」の改善を確認 改めて「今期中の承認取得」を目指す

公開日時 2023/09/01 04:49
サンバイオは8月31日、外傷性脳損傷に対する治療薬として承認審査中の「SB623」について、審査上で指摘された生産関連の「収量」について、改善を確認したと発表した。今後は追加製造と並行して、「生産関連の審査に適時適切に対応していくことで今期中の承認取得を目指す」とコメントした。

同社のSB623をめぐっては、6月14日付けで「8月の製造の収量結果をもって課題解決の判断ができる見込み」と発表していた。この日の発表はこれを受けたもので、正式承認に向けて一歩前進した格好となった。SB623は、健康成人骨髄液由来の間葉系間質細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞(国際一般名:バンデフィテムセル)。脳内の損傷した神経組織にSB623を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し失われた機能を回復させる効果が期待されている。

同製品は22年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。先駆け審査指定制度の対象品目となったことから、22年年9月にもPMDAの判断が下されると見られていたが、その後、申請時点と比較して収量が減少するなどの課題が発覚し、対応が求められていた。
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(10)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
【MixOnline】誘導記事

一緒に読みたい関連トピックス

記事はありません。
ボタン追加
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー