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薬食審・医薬品第二部会 ファイザーの経口新型コロナ治療薬パキロビッドパックを審議  2月10日に

公開日時 2022/02/03 20:00
厚生労働省は薬食審・医薬品第二部会を2月10日に開催し、ファイザーが申請している経口の新型コロナ治療薬パキロビッドパック(一般名:ニルマトレルビル/リトナビル)の特例承認の可否について審議する。承認されれば、新型コロナに対する経口抗ウイルス薬として、2021年12月24日付で特例承認されたMSDのラゲブリオカプセル(モルヌピラビル)に続き2剤目となる。なお、ファイザーは2月1日、厚労省との間で薬事承認を前提に、22年に200万人分を日本政府に供給する最終合意を締結したと発表している。

同剤は、ファイザーが1月14日に承認申請していた。先行して承認されたラゲブリオと同様、重症化リスクの高い軽症~中等症Ⅰの患者が主な投与対象となる可能性が高い。それぞれ申請の元になった臨床試験結果を見比べると、パキロビッドは、プラセボと比較して入院または死亡リスクの減少率が9割に達しており、ラゲブリオ(中間解析で5割、最終解析で3割)を大幅に上回っている。ただ、パキロビッドを構成するリトナビルには、他の薬剤との相互作用が知られている。

海外では、米国で緊急使用許可(EUA)を取得ているほか、英国では承認を取得、欧州では欧州医薬品庁(EMA)の承認勧告が出ている。

【審議予定品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

▽パキロビッドパック(ニルマトレルビル/リトナビル、ファイザー):「SARS-CoV-2による感染症」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

ニルマトレルビルは、ウイルスの増殖に必要な酵素であるSARS-CoV-2のメインプロテアーゼの作用を阻害するよう設計されている。低用量リトナビルは、ニルマトレルビルの代謝(分解)を遅らせ、ウイルスに作用する濃度を長時間体内で維持するために併用する。リトナビルは単剤(ノービア錠)や配合剤(カレトラ配合錠/同内用液)が抗HIV薬として既に承認され、使用されている。

日本での承認申請は、日本も参加している国際共同第2/3相EPIC-HR試験の結果に基づき行われた。外来治療の対象となる重症化リスクの高い新型コロナ患者において、プラセボと比較して入院または死亡のリスクを89%(症状発現から3日以内)および88%(症状発現から5日以内)減少させた。また、有害事象の発現割合は23%とプラセボ(24%)と同程度であり、おおむね軽度だったとしている。
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