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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

シンバイオ　抗がん剤リゴサチブの国際共同P3　日本も年内に開始へ
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シンバイオ　抗がん剤リゴサチブの国際共同P3　日本も年内に開始へ

2015/10/22
シンバイオ製薬はこのほど、抗がん剤リゴサチブ注射剤の導入元である米オンコノバ社が実施する国際共同フェーズ３（P3）試験に、日本も参加すると発表した。
ＭＲ認定センター・近澤事務局長　「ＭＲの質が問われる時代　いまこそ資質向上を」　
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ＭＲ認定センター・近澤事務局長　「ＭＲの質が問われる時代　いまこそ資質向上を」　

2015/10/21
ＭＲ認定センターの近澤洋平事務局長は10月20日に東京都内で開催した「2015年度教育研修管理者認定更新講習会」で挨拶し、「国はジェネリック80％への大きな目標を示した。ほんの数年先に我々の見ている景色がガラッと変わりそうな気配さえある」と強調した。
厚労省　新たな副作用等で添付文書改訂指示　酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症　高齢者は慎重投与
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厚労省　新たな副作用等で添付文書改訂指示　酸化マグネシウムによる高マグネシウム血症　高齢者は慎重投与

2015/10/21
厚労省医薬・生活衛生局は10日20日、新たな副作用などが確認された医療用薬について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
第22回ＭＲ認定試験　受験申請者4490人　1162人減　新規受験者も3000人台
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第22回ＭＲ認定試験　受験申請者4490人　1162人減　新規受験者も3000人台

2015/10/21
ＭＲ認定センターは10月20日、12月13日に行う第22回ＭＲ認定試験の受験申請者数は4490人で1162人減だったと発表した。
シンバイオ　抗がん剤トレアキシン　16年１～３月にCLL適応追加申請へ
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シンバイオ　抗がん剤トレアキシン　16年１～３月にCLL適応追加申請へ

2015/10/21
シンバイオ製薬は10月19日、抗がん剤トレアキシン（一般名：ベンダムスチン塩酸塩）について、日本で慢性リンパ性白血病（以下、CLL）の適応追加申請を2016年１～３月に行う予定と発表した。
Theranosスキャンダル
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Theranosスキャンダル

2015/10/21
スティーブ・ジョブスの再来か？と騒がれているエリザベス・ホームズ率いるベンチャー企業”Theranos（セラノス）” を、ウォールストリートジャーナル紙が独自調査 に基づいて厳しく批判し、世論をわかせている。
興和　新規作用の経口高脂血症治療薬「K-877」を国内承認申請
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興和　新規作用の経口高脂血症治療薬「K-877」を国内承認申請

2015/10/20
興和は10月19日、脂質の濃度低下に関与する選択的PPARαアゴニスト（SPPARMα）「K-877」を経口高脂血症治療薬として日本で承認申請したと発表した。
NCCNガイドライン日本語版サイトに非ホジキンリンパ腫を追加　造血器腫瘍領域が揃う
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NCCNガイドライン日本語版サイトに非ホジキンリンパ腫を追加　造血器腫瘍領域が揃う

2015/10/20
先端医療振興財団臨床研究センターは10月15日、NCCNガイドライン日本語版サイトに非ホジキンリンパ腫の追加を発表した。
MSD　新規第２世代抗ヒ薬デスロラタジンを日本で承認申請
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MSD　新規第２世代抗ヒ薬デスロラタジンを日本で承認申請

2015/10/20
MSDは10月15日、アレルギー性疾患治療薬としてデスロラタジン（＝一般名）の承認申請を日本で行ったと発表した。
米FDA　抗凝固薬ダビガトラン中和剤を承認
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米FDA　抗凝固薬ダビガトラン中和剤を承認

2015/10/20
米食品医薬品局（FDA）は、10月16日、経口抗凝固薬Pradaxa（ダビガトランエテキシラート、国内製品名：プラザキサ）の特異的中和剤Praxbind（idarucizumab）を承認した。
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