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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

小野薬品　完全ヒト型抗PD-1抗体ニボルマブを悪性黒色腫で承認申請
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小野薬品　完全ヒト型抗PD-1抗体ニボルマブを悪性黒色腫で承認申請

2013/12/26
小野薬品は12月24日、悪性黒色腫の適応で完全ヒト型抗PD-1抗体ニボルマブ（開発コード：ONO4538/BMS936558）の承認申請を行ったと発表した。
ファイザー 慢性骨髄性白血病薬ボスチニブを承認申請
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ファイザー 慢性骨髄性白血病薬ボスチニブを承認申請

2013/12/26
ファイザーは12月25日、前治療薬に抵抗性または不耐容な慢性骨髄性白血病を適応として経口SRC/ABLチロシンキナーゼ阻害剤ボスチニブ（開発コード：PF-5208763/SKI-606）を承認申請したと発表した。
EU製薬団体　市販後リスク管理計画の緩和を要求
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EU製薬団体　市販後リスク管理計画の緩和を要求

2013/12/26
欧州製薬団体連合会（EFPIA）と欧州セルフメディケーション産業協会（AESGP）は、市場で長期に販売されている医療用医薬品および古いOTC医薬品について、欧州のいくつかの国々では、これら製品が安全性確保のために医療用の先発品と同じように安全性管理法に基づきリスク管理計画の対象とされているのは、不合理であるとの提案を欧州医薬品庁（EMA）に提出する考えだ。
アイロム製薬　新社長に元エーザイの鈴木氏　１月１日付
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アイロム製薬　新社長に元エーザイの鈴木氏　１月１日付

2013/12/26
共和薬品工業は12月25日、子会社で注射剤、輸液を扱うジェネリック（GE）メーカーのアイロム製薬の新しい社長に元エーザイの鈴木聡氏が１月１日付で就任すると発表した。
ヤンセン　貼付型疼痛薬ワンデュロパッチ　慢性疼痛の適応追加承認
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ヤンセン　貼付型疼痛薬ワンデュロパッチ　慢性疼痛の適応追加承認

2013/12/25
ヤンセファーマは12月24日、疼痛治療薬ワンデュロパッチ（一般名：フェンタニル）の適応に慢性疼痛を追加する承認を20日付で取得したと発表した。
第一三共　抗インフル薬イナビルに予防適応承認
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第一三共　抗インフル薬イナビルに予防適応承認

2013/12/25
第一三共は12月20日、抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤（一般名：ラニナミビルオクタン酸エステル水和物）の適応に「Ａ型またはＢ型インフルエンザウイルス感染症の予防」を追加とする承認を取得したと発表した。
FDA　COPD治療薬Anoro Elliptaを承認
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FDA　COPD治療薬Anoro Elliptaを承認

2013/12/25
米食品医薬品局（FDA)は12月18日、慢性閉塞性肺疾患（COPD）に伴う気道障害の長期維持療法治療薬Anoro Ellipta（umeclidinium＋vilanterol配合吸入剤）を承認した
MSD　Ｃ肝治療薬vaniprevirを承認申請　インターフェロンとの３剤併用療法で
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MSD　Ｃ肝治療薬vaniprevirを承認申請　インターフェロンとの３剤併用療法で

2013/12/25
MSDは12月24日、経口Ｃ型慢性肝炎治療薬vaniprevir（開発コード：MK7009）を日本で承認申請したと発表した。
DPP-4阻害薬テネリア　併用薬の制限解除
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DPP-4阻害薬テネリア　併用薬の制限解除

2013/12/24
田辺三菱製薬と第一三共は12月20日、共同販売しているDPP-4阻害薬テネリア（一般名：テネリグリプチン）について、「２型糖尿病」の新効能・効果の承認を同日付で取得し、すべての経口血糖降下薬やインスリンとの併用療法が可能になったと発表した。
レオファーマ　申請中の乾癬外用剤　協和キリンと販売提携
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レオファーマ　申請中の乾癬外用剤　協和キリンと販売提携

2013/12/24
レオ ファーマ日本法人は12月20日、乾癬治療薬として日本で承認申請中の配合外用剤カルシポトリオールとベタメタゾンジプロピオン酸エステルについて、協和発酵キリンと販売提携契約を締結したと発表した。
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