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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

米FDA　凝固因子製剤Trettenを承認
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米FDA　凝固因子製剤Trettenを承認

2014/01/09
米食品医薬品局（FDA）は12月23日、希少凝固疾患である先天性第VIII因子サブユニットA欠損症の成人および小児における出血の予防を適応としたTretten、Coagulation Factor XIII　A-Subunitを承認した。
国内製薬トップ年頭所感　マーケット環境の変化に危機感　対応急ぐ姿勢
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国内製薬トップ年頭所感　マーケット環境の変化に危機感　対応急ぐ姿勢

2014/01/08
国内製薬企業のトップの年頭所感が１月７日までに発表され、大手・準大手では、新薬の研究開発効率の低下、ジェネリック（GE）の台頭など国内外のマーケット環境に危機感をにじませ、変化に対応する事業に見直していく姿勢を表明する内容が目立った。
DPP-4阻害薬など糖尿病薬　ドライバーへの投与は注意を　低血糖のおそれ　添付文書に
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DPP-4阻害薬など糖尿病薬　ドライバーへの投与は注意を　低血糖のおそれ　添付文書に

2014/01/08
厚労省医薬食品局は１月７日、新たに注意を要する副作用が分かった医薬品について注意喚起するため、添付文書の改訂を指示する通知を日本製薬団体連合会に発出した。
EMA　甲状腺髄様がん治療薬Cometriqueなど5品目に承認勧告
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EMA　甲状腺髄様がん治療薬Cometriqueなど5品目に承認勧告

2014/01/08
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、12月16-19日に開催され、甲状腺髄様がん治療薬Cometrique（一般名：cabozatinib）など５品目（１品目は診断薬）の承認勧告を行った。
SBIバイオテック　新社長にファイザーの松森氏が就任
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SBIバイオテック　新社長にファイザーの松森氏が就任

2014/01/08
がんや自己免疫疾患などに関する創薬研究開発を行うSBIバイオテックは１月７日、ファイザー日本法人でエスタブリッシュ医薬品事業部門長などを歴任した松森浩士氏が代表取締役社長に就任したとのトップ人事を発表した。
NBI　COPD治療薬スピリーバ　喘息の適応で追加申請
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NBI　COPD治療薬スピリーバ　喘息の適応で追加申請

2014/01/07
日本ベーリンガーインゲルハイム（NBI）は１月６日、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に用いる長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム（製品名：スピリーバ2.5µgレスピマット60吸入）について、適応を喘息患者の治療に拡大する承認申請を行ったと発表した。
【2014年展望】ＭＲ減少時代に突入
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【2014年展望】ＭＲ減少時代に突入

2014/01/06
2014年は製薬業界に大きな変化をもたらす１年になりそうだ。
ノバルティス　乾癬治療薬セクキヌマブを日本で承認申請
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ノバルティス　乾癬治療薬セクキヌマブを日本で承認申請

2014/01/06
ノバルティスファーマは、尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療薬としてセクキヌマブ（開発コード：AIN457）の承認申請を日本で行ったと発表した。
アステラス　ドルミカム適応追加　歯科・口腔外科領域での手術・処置時の鎮静に
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アステラス　ドルミカム適応追加　歯科・口腔外科領域での手術・処置時の鎮静に

2014/01/06
アステラス製薬は、催眠鎮静薬ドルミカム注射液10mg（一般名：ミダゾラム）の適応に、「歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静」を追加する承認を取得したと発表した。
【World Topics】がん治療新時代
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【World Topics】がん治療新時代

2014/01/06
がんの宣告を受けただけで患者が動揺したのは過去の話だ。アメリカでは年々、前年比35-40％の伸び率で “Cancer Survivor” （以下、生還者）が増えている。
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