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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

2012年の新薬発売に重点領域変化の傾向
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2012年の新薬発売に重点領域変化の傾向

2013/02/19
米国の2012年における新薬承認状況を振り返ってみると、新薬と生物製剤を合計して39剤という数も15年ぶりに最多となったばかりでなく（FDA医薬品評価研究センター（CDER）承認分）、質も高いものとなった。
EMA　CML治療薬Bosulifなど2品目に承認勧告
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EMA　CML治療薬Bosulifなど2品目に承認勧告

2013/02/19
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は1月14－17日に定期会合を開催、米ファイザー社の慢性骨髄性白血病（CML）治療薬Bosulif（ボスチニブ）100mg・500mgフィルムコート錠およびベルギーThromboGenics社の硝子体黄斑癒着治療薬Jetrea (ocriplasmin)0.5mg/0.2mL注射用濃縮液の2品目について承認勧告（肯定的見解）を行った。
国内ＧＥ市場予測　15年に6837億円、11年比で41％増　ARBのＧＥなどで　富士経済
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国内ＧＥ市場予測　15年に6837億円、11年比で41％増　ARBのＧＥなどで　富士経済

2013/02/18
富士経済は２月15日、2015年の国内のジェネリック（ＧＥ）市場の売上規模が6837億円に、11年実績比で41％増になるとの調査レポートをまとめた。
ノバルティス　ディオバンOD錠の承認取得
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ノバルティス　ディオバンOD錠の承認取得

2013/02/18
ノバルティスファーマは２月15日、ARBディオバン（一般名：バルサルタン）のOD錠の承認を取得したと発表した。
クオール　４月にグループ再編　子会社アポプラス社長も交代
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クオール　４月にグループ再編　子会社アポプラス社長も交代

2013/02/18
クオールは２月15日、CSOなど非調剤事業の経営管理を集約するため、中間持ち株会社を設立するグループ組織再編を行うと発表した。
第一三共　筋ジス治療薬開発へ　官民ファンド出資の新会社と共同で
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第一三共　筋ジス治療薬開発へ　官民ファンド出資の新会社と共同で

2013/02/15
第一三共は２月14日、官民ファンドの産業革新機構などの共同投資で新会社（Orphan Disease Treatment Institute）を設立し、デュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）治療薬の開発を共同で行うことを決めたと発表した。
FDA　アルツハイマー病治療薬開発ガイダンス案を公表
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FDA　アルツハイマー病治療薬開発ガイダンス案を公表

2013/02/15
米食品医薬品局（FDA）は2月7日、製薬企業向けにアルツハイマー型認知症（アルツハイマー病：AD）における早期段階患者にための治療薬開発ガイダンス案を公表した。
FDAオピオイド開発ガイダンス　先発企業はラベリングでの差別化を歓迎
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FDAオピオイド開発ガイダンス　先発企業はラベリングでの差別化を歓迎

2013/02/15
米FDA（食品医薬品局）はこのほど、製薬業界向けのオピオイド乱用防止の特徴を持った（措置を講じた）薬剤開発についての「乱用防止オピオイド－評価とラベリング」（Abuse-Deterrent Opioids－Evaluation and Labeling）と題するガイダンス案を公表した。
バイエル薬品　造影剤イオパミロンの65mLを発売
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バイエル薬品　造影剤イオパミロンの65mLを発売

2013/02/15
バイエル薬品は２月14日、非イオン性Ｘ線造影剤イオパミロン注370シリンジ65mL（一般名：イオパミドール）を発売したと発表した。
新薬17成分が薬価収載へ　抗凝固薬エリキュース、生物製剤シムジアなど　22日収載予定
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新薬17成分が薬価収載へ　抗凝固薬エリキュース、生物製剤シムジアなど　22日収載予定

2013/02/14
中医協は２月13日、新薬17成分25品目を薬価収載することを了承した。収載は22日の予定。
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