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KMバイオ　新型コロナの不活化ワクチン「KD-414」　小児のXBB.1.5対応ワクチンを開発、24年申請目指す
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KMバイオ　新型コロナの不活化ワクチン「KD-414」　小児のXBB.1.5対応ワクチンを開発、24年申請目指す

2023/10/17
KMバイオロジクスとMeiji Seikaファルマは10月16日、開発中の新型コロナに対する不活化ワクチン「KD-414」について、オミクロン株XBB.1.5系統対応のKD-414を用いた国内小児第３相臨床試験を12月から開始する予定と発表した。
製造方法変更手続きで「中等度変更事項」を試行導入へ　審査期間短縮目指す　厚労省・薬事検討会
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製造方法変更手続きで「中等度変更事項」を試行導入へ　審査期間短縮目指す　厚労省・薬事検討会

2023/10/16
厚労省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は10月13日、医薬品の製造方法等の変更管理の手続きをめぐり、新たな変更カテゴリ「中等度変更事項」の試行的な導入に合意した。
厚労省・薬事検討会　薬事審査合理化で後発品安定供給へ　品目統合円滑に、ガイドライン策定も
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厚労省・薬事検討会　薬事審査合理化で後発品安定供給へ　品目統合円滑に、ガイドライン策定も

2023/10/16
厚労省は10月13日の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、既存の後発品の統合に向けて、変更手続きのガイドラインを策定するなどして、円滑な対応をサポートする考えを示した。
国立大学病院長会議　23年度収支見込　33病院で318億円の収支マイナス　高額医薬品の購入費用が重荷に
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国立大学病院長会議　23年度収支見込　33病院で318億円の収支マイナス　高額医薬品の購入費用が重荷に

2023/10/16
国立大学病院長会議は10月13日の記者会見で、2023年度収支見込を公表し、42病院中33病院で総額318億円の収支マイナスが見込まれると発表した。
インフルエンザ　９月の患者数は推計約57万人　22-23年シーズンのピーク時に迫る勢い
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インフルエンザ　９月の患者数は推計約57万人　22-23年シーズンのピーク時に迫る勢い

2023/10/16
９月にインフルエンザの新シーズン（2023-24年シーズン）を迎えた。
フィコンパの点滴静注製剤など２製品を審議へ　10月27日の薬食審・第一部会で
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フィコンパの点滴静注製剤など２製品を審議へ　10月27日の薬食審・第一部会で

2023/10/16
厚生労働省は10月27日に薬食審・医薬品第一部会を開き、フィコンパの点滴静注製剤と、イグザレルトに「フォンタン手術施行後の血栓・塞栓形成の抑制」の効能を追加することの承認の可否を審議する。
経口新型コロナ治療薬　”自己負担あり”変更後に処方率減少　10月１週目は前週から９ポイント減
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経口新型コロナ治療薬　”自己負担あり”変更後に処方率減少　10月１週目は前週から９ポイント減

2023/10/13
新型コロナと診断された新規患者に対する経口抗ウイルス薬の処方率が、10月１週目に前週から約９ポイント下落したことがわかった。
アセトアミノフェン含有製剤　「消化性潰瘍のある患者」など５集団の禁忌解除　厚労省が添文改訂を指示
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アセトアミノフェン含有製剤　「消化性潰瘍のある患者」など５集団の禁忌解除　厚労省が添文改訂を指示

2023/10/13
アセトアミノフェン含有製剤について、「消化性潰瘍のある患者」など、禁忌を削除する添付文書改訂が行われた。
米FDA　希少薬の開発促進へ　治験相談で新たなパイロットプログラムを開始
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米FDA　希少薬の開発促進へ　治験相談で新たなパイロットプログラムを開始

2023/10/13
米FDA（食品医薬品局）は９月29日、製薬企業による希少疾病薬（新薬および生物学的製剤）の開発の促進のために、新たな開発促進プログラムの試行（パイロットプログラム）を開始すると発表した。
EFPIA　市場独占期間短縮など改正薬事法案に再反発　EUでの開発投資低下、製造件数減「止める必要ある」
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EFPIA　市場独占期間短縮など改正薬事法案に再反発　EUでの開発投資低下、製造件数減「止める必要ある」

2023/10/13
欧州製薬団体連合会（EFPIA）は10月3日、欧州委員会（EC）の改正薬事法案に改めて反対する意見書を発表した。
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