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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

大日本住友　抗がん剤ナパブカシン　結腸直腸がんも主要評価項目未達　開発方針、５月までに結論
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大日本住友　抗がん剤ナパブカシン　結腸直腸がんも主要評価項目未達　開発方針、５月までに結論

2021/02/10
大日本住友製薬は２月９日、がん領域の成長ドライバーとして期待を寄せているナパブカシン（一般名）について、結腸・直腸がんを対象とした国際共同第３相臨床試験で主要評価項目を達成しなかったと発表した。
薬食審　２月22日に第二部会　新薬８製品を審議　レンビマの胸腺がん適応追加など
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薬食審　２月22日に第二部会　新薬８製品を審議　レンビマの胸腺がん適応追加など

2021/02/09
厚生労働省は２月９日、新薬の承認可否の審議などを行う薬食審医薬品第二部会を22日にウェブ会議で開催すると発表した。
GE薬協　小林化工を「除名」　医薬品の信頼を揺るがし信用を失墜させた　行政処分は「誠に遺憾に思う」
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GE薬協　小林化工を「除名」　医薬品の信頼を揺るがし信用を失墜させた　行政処分は「誠に遺憾に思う」

2021/02/09
日本ジェネリック製薬協会（GE薬協）は2月9日、会員会社の小林化工を「除名」とする措置を理事会で決定したと発表した。
福井県・杉本知事　小林化工の行政処分でコメント　法令遵守体制の抜本的改革の断行を
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福井県・杉本知事　小林化工の行政処分でコメント　法令遵守体制の抜本的改革の断行を

2021/02/09
福井県の杉本達治知事は2月9日、小林化工による睡眠導入剤混入事案に対する行政処分でコメントを発表した。
福井県　小林化工に116日間の業務停止処分と業務改善命令を通達　法令遵守への意識欠如が主たる原因　
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福井県　小林化工に116日間の業務停止処分と業務改善命令を通達　法令遵守への意識欠如が主たる原因　

2021/02/09
福井県は2月9日、睡眠導入剤混入事案を起こした小林化工に対し、116日間の業務停止処分と業務改善命令を通達した。
小林化工への行政処分　イトラコナゾール錠など製造実態　承認外手順書や二重帳簿、試験結果のねつ造も
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小林化工への行政処分　イトラコナゾール錠など製造実態　承認外手順書や二重帳簿、試験結果のねつ造も

2021/02/09
福井県は2月９日、小林化工に対し睡眠導入剤混入事案の行政処分を行ったが、この中で問題の発端となった経口抗真菌剤イトラコナゾール錠50「MEEK」（ロット番号：T0EG08）の製造実態も明らかにした。
ＡＩ解析技術のコグニティ　ＭＲディテールの暗黙知評価でＡＩサービスを提供　19社3000トークを解析
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ＡＩ解析技術のコグニティ　ＭＲディテールの暗黙知評価でＡＩサービスを提供　19社3000トークを解析

2021/02/09
ＡＩ解析技術を持つコグニティは2月8日、MRディテーリングの暗黙知を客観的にＡＩで可視化する製薬企業特化型ＡＩサービス「COG-DTL（コグ・ディテ）」の提供を開始すると発表した。
楽天メディカル　ADCアキャルックス用いた光免疫療法　３施設で治療開始　今春に15施設追加
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楽天メディカル　ADCアキャルックス用いた光免疫療法　３施設で治療開始　今春に15施設追加

2021/02/09
楽天メディカルジャパンは２月８日、世界初の頭頸部がんの光免疫療法に用いる抗体薬物複合体・アキャルックス点滴静注（一般名：セツキシマブ サロタロカンナトリウム（遺伝子組換え））の販売を開始した。
あすか製薬　リボミックと共同研究開発契約を締結　産婦人科領域でアプタマー医薬品の創出を
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あすか製薬　リボミックと共同研究開発契約を締結　産婦人科領域でアプタマー医薬品の創出を

2021/02/09
米FDA　CAR-T細胞療法Breyanziを承認　
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米FDA　CAR-T細胞療法Breyanziを承認　

2021/02/09
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