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プラザキサカプセルで「安全性速報」 使用上の注意を改訂、医療機関に情報提供開始

公開日時 2011/08/15 04:00

厚生労働省医薬食品局安全対策課は8月12日、血液凝固阻止剤「プラザキサカプセル」について、消化管出血等の出血性副作用による死亡例が8月11日までに5例報告されたことを踏まえ、製造販売企業の日本ベーリンガーインゲルハイムに対し、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示した。日本ベーリンガーインゲルハイムも同日付で「安全性速報」として医療機関への情報提供を開始した。


厚労省によると、6月13日までに同剤投与患者で、関連性の否定できない重篤な出血性副作用による死亡例が1例(腎不全患者)報告され、製造販売企業の日本ベーリンガーインゲルハイムに対し医療機関に直ちに情報提供を行うように指示していた。ただ、その後も関連性の否定できない出血性副作用による死亡例が同省に4 例報告され、今回の措置となった。なお、死亡例5例の年齢は、70歳代1名、80歳以上4名、性別は、男性1名、女性4名。


今後の対応としては、患者の安全確保のため、(1)同剤の投与前及び投与中に腎機能検査を行う。(2)出血や貧血等の徴候を十分観察し、出血が見られた場合には適切な処置を行う。(3)患者に対し、出血等の徴候が現れた場合に直ちに医師に連絡する-よう指導するとし、「使用上の注意」の改訂を行うとともに、医薬関係者に対して速やかに情報提供するよう指示した。


そのほか「プラザキサカプセル」の服用患者にあっては、鼻出血、歯肉出血、皮下出血、血尿、血便等に注意し、出血があった場合には直ちに医師に連絡するよう求めている。

 

厚生労働省のリリースおよび「使用上の注意」の改訂内容はこちらから⇒

 

 

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