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新薬8成分10品目 6成分がオーファン 29日薬価収載へ

公開日時 2012/05/24 04:02

中医協の総会は5月23日、新薬8成分10品目を薬価収載することを決めた。収載は29日の予定。 うち1成分は18日に承認された抗HIV薬エジュラント錠(ヤンセンファーマ)で緊急収載扱い。同剤含め6成分がオーファンドラッグで、その中でALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」を対象に治験では高い効果を示したザーコリカプセルは、他に類薬がないとして原価計算方式で算定され、20%加算された。

収載予定品目は次のとおり。
▽キックリンカプセル250mg(ビキサロマー、アステラス製薬):効能・効果:「透析中の慢性腎不全患者における高リン血症の改善」
薬価(1カプセル)1カプセル29.70円(1日薬価594.00円)
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数7.4万人、販売金額70億円
加算なし

▽ミニリンメルトOD錠120μg、同240μg(デスモプレシン酢酸塩水和物、フェリング・ファーマ):「尿浸透圧あるいは尿比重の低下に伴う夜尿症」
薬価120μg錠197.10円、240μg錠331.20円(1日薬価331.20円)
市場予測(ピーク時8年後):投与患者数3万6000人、販売金額20億円
加算の適用とその理由:小児加算(5%)「小児を対象に国内で第3相臨床試験が実施されているが、臨床データパッケージには本薬経鼻製剤に関する臨床試験成績が含まれており、本剤の臨床試験成績は限られていること、夜尿症は小児が中心の疾患であることから、限定的な評価とした」

以下6成分はオーファンドラッグ。
▽ブレーザベスカプセル100mg(一般名:ミグルスタット、会社名:アクテリオン):「ニーマン・ピック病C型」
薬価(1カプセル)9800.00円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数50人、販売金額10億円
原価計算方式で算定(加算なし)

▽ザーコリカプセル200mg、同250mg(クリゾチニブ、ファイザー):「ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺がん」
薬価(1カプセル)200mg9420.80円、250mg1万1692.30円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1600人、販売金額112億円
加算の適用とその理由:原価計算方式で算定(加算20%)「対象患者が少ない中、レトロスペクティブ解析において全生存期間の有意な延長が観察されている(2年生存率 本剤投与群(30症例):本剤非投与群(23症例)=55%:12%、p=0.004)など、高い臨床的有用性を推測させる相当の理由が承認審査において認められている。ただし、本剤の日本人における安全性情報は限られていることなどらら、限定的な評価とした」

▽アポカイン皮下注30mg(アポモルヒネ塩酸塩水和物、協和発酵キリン):「パーキンソン病におけるオフ症状の改善」
薬価(30mg3mL1筒)7550円
市場予測(ピーク時5年後):投与患者数4000人、販売金額18.5億円
原価計算方式で算定(加算なし)

▽ポテリジオ点滴静注20mg(モガムリズマブ遺伝子組換え、協和発酵キリン):「再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫」
薬価(20mg5mL1瓶)15万5999円
市場予測(ピーク時3年後):投与患者数510人、販売金額16億円
加算の適用とその理由:原価計算方式で算定(加算10%)「初発の成人T細胞白血病リンパ腫(ATL)患者を対象に最も優れた成績を示した既存の多剤併用化学療法でも全生存期間中央値は12.7ヵ月に過ぎないところ、本剤は日本人の再発・再燃ATL患者を対象とした臨床試験において13.7ヵ月の全生存期間中央値が確認されている。日本人を対象とした国内臨床試験で前述のような有用性を確認したことは、一定程度の評価が可能と判断した」

▽プルモザイム吸入液2.5mg(ドルナーゼアルファ遺伝子組換え、中外製薬):「嚢胞性線維症における肺機能の改善」
薬価(2.5mg2.5mL1管)6664.80円
市場予測(ピーク時9年後):投与患者数17人、販売金額6000万円
加算なし

▽エジュラント錠25mg(リルピビルビン塩酸塩、ヤンセンファーマ):「HIV-1感染症」
薬価(1錠)2050.10円(1日薬価2050.10円)
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数1600人、販売金額12億円
加算の適用とその理由:市場性加算1(10%)「本剤は希少疾病用医薬品であり、比較薬は市場性加算を受けていないことから、加算の要件に該当する。ただし、同じ適応の医薬品が既に多数あることなどから限定的な評価とした」
なお、同剤は、14日処方制限ルールから除外される。併用投与が前提で、制限がない併用薬に対し、同剤を制限すると治療に支障が出ることが理由。



 

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