昨年までは、大手多国籍企業の主力品の特許切れ（パテントクリフ）で、ジェネリック医薬品（GE）企業は、最初のGE上市企業に付与される180日間の独占販売権を享受、売上への貢献が期待できたが、2013年は特許切れが少なくなるために、GE企業は戦略の変更を余儀なくされる模様だ。

2013年の米国GE市場は、米ワトソンファーマシューティカルズ、米マイラン、イスラエル・テバファーマシューティカルズインダストリーズの大手3社の競争が中心になると見られる。ワトソン、テバとも今年、180日間独占販売権を獲得する製品を持つ機会があるが、マイランにはこれがない模様だ。ワトソンは、ヘルペス後神経痛治療Lidoderm(リドカイン局所パッチ)のオーソライズドGEを9月にエンドファーマシューティカルズとの契約のもと180日間独占販売権を持って発売予定だ。Lidodermは2011年には11億ドルを売り上げている。テバは、アッヴィの高脂血症薬Niaspan(ナイアシン徐放性製剤)およびメルクの脳腫瘍治療薬Temodar（temozolomide）にビジネスチャンスを持っている。Niaspanは2011年には9億5400万ドルの売上、Temodarは1億7300万ドルの売上だ。
マイランは、ジェネンテクの乳がん治療薬Xeloda（カペシタビン）の180日間独占販売権を視野に入れているが、いつ発売するかは明らかになっていない。同特許は2013年12月に満了となる。

3社以外では、ランバクシー・ラボラトリーズが、ロシュの抗ウイルス剤Valcyte(バルガンシクロビル)の180日販売独占権を取得している。2013年3月に発売予定だ。同剤の2011年売上は2億2400万ドルだった。

2013年の特許切れが少なくなるとはいえ、イーライリリーの抗うつ剤Cymbalta(デュロキセチン)、ノバルティスのがん関連高カルシウム血症治療薬Zometa(ゾレドロン酸)、メルクの育毛剤Propesia(フィナステリド)などについてGE各社の参入が予想される。

2月にサンフランシスコで開催されたJ.P.モルガン・ヘルスケア会議で、テバ、マイラン、ワトソンの3社は、「規模は大きいがすぐに衰退する、GE独占期間からの収入を長期的な経営計画の根源にはしない」ことを強調した。各社とも、ブランド品や国際市場への展開、非経口薬剤や競争への障壁を高くする薬剤の開発など広範な多様化を図っている。

カナダのファイナンシャルサービス企業Canaccord Adamsのアナリスト、Randell Stanicky氏は、GE「ビッグ3」は、米国のGE市場が減速するとみて、米国以外の市場でのプレゼンス強化を図るなどを含め、内部的および事業開発面での戦略的動きでこれに応えようとしていると分析している。同氏は、3社は、米国以外の市場、ブランド品事業、バイオシミラー、OTC製品などでビジネスチャンスを構築することに集中していると話している。

また、同氏は、まだ世界では十分に開拓されていないGE市場もあるとして、中央ヨーロッパ、東欧、アジアなどの市場を上げ、特に南アフリカも急成長している市場だと指摘した。

しかし、同氏は、米国のGE市場が減速しても中国やインドなど海外GE企業からの参入を妨げるものではなく、特にすでに大きなプレゼンスを確立している多数のインド企業とって重要な市場であることに違いはないと話している。

The Pink Sheet 1月24日号