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FDA 閉経後ほてりの非ホルモン療法を承認

公開日時 2013/07/03 05:00

米食品医薬品局(FDA)は6月28日、閉経後女性の中等度から重度のほてり(血管運動症状)の治療薬として、Noven Pharmaceuticals(本社:フロリダ州マイアミ)のBrisdelle(パロキセチンメシル酸塩)を承認した。

Brisdelleは、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)で、ほてりに対するFDAが承認した唯一の非ホルモン療法となる。FDAが承認したほてりの治療薬は多数あるが、いずれも、エストロゲン単剤か、エストロゲンとプロゲスチンの配合剤。


ほてりは閉経後の女性の75%に発症し、症状は5年間、場合によってはそれ以上続き、生命を脅かすことはないものの症状は煩わしく、不快で睡眠を妨げるなどQOLを低下させる。


Brisdelleの安全性・有効性は、中等度から重度のほてり患者合計1175例を対象とした2本の無作為二重盲検下プラセボ対照比較試験で検証された。同剤投与群ではプラセボ投与群に比べ、ほてりが減少したことが示されている。なお、同剤が、ほてりを減少させるメカニズムについては明確になっていない。


Noven Pharmaceuticalsは、すでに同一成分を製品名Pexevaとして、うつ病、パニック障害などの治療薬として販売している。Brisdelleは、パロキセチンメシル酸塩の低用量製剤で、1日1回7.5mgカプセルを服用する。


一般的な副作用は、頭痛、疲労感、悪心・嘔吐など。抗うつ剤のパロキセチンメシル酸塩およびパロキセチン塩酸塩(製品名:パキシル、グラクソ・スミスクライン(GSK))のラベルでは、小児や青少年の自殺企図のリスクを増加させることが黒枠警告として記載されており、同剤でも同様に黒枠警告として記載された。


Noven PharmaceuticalsのJeffrey F Eisenburg社長兼CEOは、「Novenが、FDAが承認した初の非ホルモン療法の選択肢であるBrisdelleを開発したことを誇りに感じる」と述べた。その上で、「我が社が血管運動症状の女性に対する非ホルモン療法とホルモン療法を提供できる最初の会社になる」とした。同剤は、2013年11月から同社グループ会社であり、久光製薬の米子会社でもあるNoven TherapeuticsのWomen’s Health Divisionを通じて販売することを明らかにした。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のHylton V Joffe骨・生殖・泌尿器製品部長は、閉経後のほてりに悩む女性は非常に多く、ホルモン療法が行えない女性もいると指摘。その上で、「今日のBrisdelle承認は、これらの女性に対して、ほてりを緩和することに役立つ初の非ホルモン療法の治療選択肢を提供する」と同剤の登場を歓迎した。

 

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