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厚労省 適応追加の3成分を承認

公開日時 2013/09/17 03:50

厚労省は9月13日、適応を追加する3成分を承認した。 承認薬は以下のとおり。

 
▽ネスプ注射液10μgプラシリンジ、同15μg、同20μg、同30μg、同40μg、同60μg、同120μg、同180μg(ダルベポエチン アルファ遺伝子組換え、協和発酵キリン):「腎性貧血」を効能・効果とし、小児用量を追加する。再審査期間4年。
 
▽ソリリス点滴静注300mg(エクリズマブ遺伝子組換え、アレクシオンファーマ):「非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制」を追加する。再審査期間は5年10カ月。
 
溶血性尿毒症症候群は、溶血性貧血、血小板減少、腎障害を3徴候とする。5歳未満の小児に多く見られ、溶血性尿毒症症候群の10%程度が下痢を伴わない非典型とされる。この型は致死率が25%と予後不良で、欧州の報告では100万人に2人/年、小児では100万人に7人/年の発症率という。ソリリスはヒト化モノクローナル抗体で、既存の適応症は発作性夜間ヘモグロビン尿症による溶血抑制。
 
▽サムスカ錠7.5mg(トルバプタン、大塚製薬):「ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な肝硬変における体液貯留」を追加する。再審査期間は残余(平成30年10月26日まで)。
 
1日1回7.5mg経口投与する。既存の適応症はループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不全における体液貯留。

(修正済、9月17日11時15分)

【訂正】
ネスプの承認について、記事中にあった5μgはまだ承認されていませんでした。
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