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キッセイ・武田薬品 速効型インスリン分泌促進薬グルファスト 「2型糖尿病」の承認取得

公開日時 2013/09/17 03:52

キッセイ薬品と武田薬品は9月13日、共同販売している速効型インスリン分泌促進薬グルファスト錠(一般名:ミチグリニドカルシウム水和物)について、「2型糖尿病」の効能・効果の承認を同日付で取得したと発表した。これまで併用が可能だったα-グルコシダーゼ阻害薬とチアゾリジン系薬のほかに、DPP-4阻害薬やビグアナイド(BG)系薬剤との併用が可能になる。ただ、速効型インスリン分泌促進薬と作用点が同じSU薬との併用は今回の臨床試験で行っておらず、添付文書の使用上の注意に使用経験がない旨が記載される。

両社は、「今回の承認により、SU薬を除くすべての経口血糖降下薬との併用が可能になる」とコメントしている。

両社は、実臨床下において想定されるグルファスト錠の併用療法の有用性を確認することを目的に、「経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に基づき、臨床試験を行った。これまで併用承認がなかったDPP-4阻害薬かBG系薬の単剤療法で十分な血糖コントロールが得られなかった2型糖尿病患者を対象に、グルファスト錠とDPP-4阻害薬かBG系薬との長期併用投与試験を行った。その結果、「長期にわたり低血糖リスクを増価させることなく、食後高血糖をより改善するとともに、HbA1cを有意に改善することが明らかになった」としている。

グルファスト錠はキッセイが創製し・開発し、2004年から武田薬品と共同販売している。服用後、インスリン分泌効果が速やかに発現し、インスリン分泌を自然なパターンに近づけて食後高血糖を改善する。作用持続時間が短いため低血糖も惹起しにくいとされる。

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