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薬食審・第一部会 新薬など4製品審議、承認了承 フェントスに慢性疼痛の適応追加

公開日時 2014/06/02 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は5月30日、新薬など4製品の承認の可否について審議し、全て承認を了承した。この中で久光製薬の麻薬性鎮痛薬のフェントステープの適応に「中等度から高度の慢性疼痛」を追加することが認められた。通常どおりなら、6月中に正式承認となる。

 

承認が了承された品目は次のとおり。

 

【審議品目】 (カッコ内は成分名と申請会社名)

 

▽フェントステープ1mg、同2mg、同4mg、同6mg、同8mg(フェンタニルクエン酸塩、久光製薬):「非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。海外未承認。

 

2010年承認時の「中等度から高度の疼痛を伴う各種がん」に効能・効果を追加する。想定される慢性疼痛は、変形性関節症や慢性腰痛など。類薬にはワンデュロパッチやデュロテップMTパッチ(いずれもヤンセン ファーマ)がある。

 

▽ドボベット軟膏(カルシポトリオール水和物/ベタメタゾンジプロピオン酸エステル、レオ ファーマ):「尋常性乾癬」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。欧米を含む97カ国で承認済み。

 

尋常性乾癬は、紅斑を特徴とする慢性炎症性角化疾患。国内推定患者数は10~20万人程度。カルシポトリオールは皮膚の再表層が厚くなる角化異常を抑制し、ベタメタゾンジプロピオン酸エステルは抗炎症作用を発揮する。単剤ではそれぞれ承認済みであるが、配合剤による相加効果やコンプライアンス向上が見込まれる。

 

▽ビプリブ点滴静注用400単位(ベラグルセラーゼ アルファ遺伝子組換え、シャイアー・ジャパン):「ゴーシェ病の諸症状(貧血、血小板減少症、肝脾腫および骨症状)の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。欧米で10年に承認され、これまでに45カ国以上で承認済み。

 

ゴーシェ病は、グルコセレブロシダーゼが不足または欠損する遺伝性疾患。国内推定患者数は100人未満。ビプリブは酵素蛋白質製剤で、欠損酵素の補充により症状を改善する。ゴーシェ病の適応を有する薬剤としては98年に承認されたセレザイム静注用(ジェンザイム・ジャパン)がある。

 

▽ニシスタゴンカプセル50mg、同150mg(システアミン酒石酸塩、マイラン製薬):「腎性シスチン症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。94に米国で承認され、13年10月までに29カ国で承認済み。

 

腎性シスチン症はシスチンが腎臓に蓄積し、生後間もなく腎機能が低下する遺伝性疾患。未治療患者の65%が10歳までに末期腎不全に至ると報告されている。推定年間発症者数は5~10人。この適応を有する既存薬はなく、食事療法、腹膜透析、腎移植などが行われている。ニシスタゴンは、ライソゾーム内のシスチンと反応することで細胞外に排出可能な状態とし、細胞内のシスチン濃度を低下させる。

 

【報告品目】(カッコ内は成分名、会社名)

 

報告品目は、PMDAの審査で承認して差し支えないとされ、部会での審議は要しないと判断されたもので、通常なら1カ月程度で正式承認となる。

 

▽スタレボ配合錠L50、同L100(レボドパ/カルビドパ水和物/エンタカポン、ノバルティス ファーマ):「パーキンソン病〔レボドパ・カルビドパ投与において症状の日内変動(wearing-off現象)が認められる場合〕」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は残余(平成27年1月25日まで)。各成分の配合割合が異なる製剤が、欧米含む90カ国で承認済み。

 

初の3剤配合パーキンソン病治療薬。脳内にドパミンを供給するレボドパに加え、レボドパの分解を抑制するカルビドパ(ドパ脱炭酸酵素阻害)とエンタカポン(COMT阻害)を配合。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発要請されていた。レボドパとカルビドパの2成分を配合する既存薬にネオドバストン(第一三共)、メネシット(MSD)がある。

 

▽ミレーナ52mg(レボノルゲストレル、バイエル薬品):「過多月経」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。同剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、関係学会から同適応症の追加要請があったことを受け、海外に十分なエビデンスがあり、国内での使用も可能と判断して公知申請が妥当と判断。バイエルが公知申請していたもの。

 

◎2つの未承認適応の追加 公知申請を了承

 

部会では、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が公知申請は妥当と判断した未承認適応の追加について、公知申請することを了承した(カッコ内は一般名、会社名)。

 

▽ミレーナ52mg(レボノルゲストレル、バイエル薬品)

予定適応「月経困難症」

 

▽インデラル錠10mg、同20mg(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ)

予定適応「右心室流出狭窄による低酸素発作の発症抑制」

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