４社４製品の適応追加承認 肺炎球菌ワクチンプレベナーは高齢者も接種可能に
公開日時 2014/06/23 03:51
販売中の医療用医薬品に新たな適応を追加する承認を６月20日に取得したことを、販売する製薬各社は同日にそれぞれ発表した。各医薬品は５月25日と30日に開かれた厚労省の薬食審・医薬品部会で承認することが了承されたもの。承認を取得した製品は次の通り（カッコ内は成分名、会社名）。
▽プレベナー13水性懸濁注（沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン、ファイザー）：「高齢者の肺炎球菌による感染症の予防」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余（平成33年６月17日まで）。生後２か月から６歳未満の小児への適応では13年11月から定期接種の対応となっている。類薬のニューモバックス（MSD）は高齢者の適応をすでに持っている。
▽フェントステープ１mg、同２mg、同４mg、同６mg、同８mg（フェンタニルクエン酸塩、久光製薬）：「非オピオイド鎮痛剤および弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛（ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る）」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間４年。海外未承認。
2010年承認時の「中等度から高度の疼痛を伴う各種がん」に効能・効果を追加する。想定される慢性疼痛は、変形性関節症や慢性腰痛など。久光製薬と協和発酵キリンが１ブランド２チャネルで共同販売している。
▽ミレーナ52mg（レボノルゲストレル、バイエル薬品）：「過多月経」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。同剤は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、関係学会から同適応症の追加要請があったことを受け、海外に十分なエビデンスがあり、国内での使用も可能と判断して公知申請が妥当と判断。バイエルが公知申請していたもの。
▽ネクサバール錠200mg（ソラフェニブトシル酸塩、バイエル薬品）：「根治切除不能な分化型甲状腺がん」の効能・効果を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。甲状腺がんの適応で米国を含む４カ国で承認済み。欧州で審査中。
腎細胞がんや肝細胞がんに効能が追加されたもの。甲状腺がんの推定患者数は２万9000人。類薬にはブレオマイシン塩酸塩（日本化薬）などがある。