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米FDA アバスチンの難治性、再発、末期子宮頸がんの適応拡大を承認

公開日時 2014/08/21 03:50

米食品医薬品局(FDA)は、米ジェネンテク社(スイス・ロシュグループ)の分子標的薬Avastin(国内製品名:アバスチン、一般名:ベバシズマブ)について、難治性、再発もしくは末期(転移性)子宮頸がんに対する適応追加を承認した。承認された適応追加は、▽化学療法剤・パクリタキセルおよびシスプラチンとの併用、▽パクリタキセルおよびトポテカンとの併用――。


同剤の安全性・有効性は、難治性、再発もしくは末期子宮頸がん患者452例を対象とした臨床試験で検証された。被験者は、パクリタキセルおよびシスプラチンにAvastinの併用群および非併用群とパクリタキセルおよびトポテカンにAvastinの併用群および非併用群とに無作為に割り付けた。その結果では、全生存期間(OS)は、Avastionを加えない化学療法剤のみ投与群では12.9か月だったが、Avastinを加えた投与群では、16.8か月を示した。


主な副作用は、疲労感、食欲不振、高血圧、高血糖、低マグネシウム血症、尿路感染症、頭痛、体重減少など。重篤な副作用として、消化管穿孔および腸膣瘻が臨床試験で報告された。


ジェネンテック社のSandra Horning最高医学責任者(CMO)兼グローバル製品開発部長は、「今回の承認で、進行子宮頸がんの女性は、化学療法単独よりも延命に役立つAvastinと化学療法併用のオプションを持てるようになった。子宮頸がんは35~44歳の女性で多く診断されている。今日まで、再発、難治性あるいは転移がんの女性では、化学療法が唯一の治療選択肢だった」としている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「2006年のトポテカンおよびシスプラチン承認以来、初めてとなる末期子宮頸がんの治療薬」と同剤の登場を歓迎した。その上で、「末期子宮頚がんに対する生物製剤では初の承認薬。同剤はFDAの優先審査プログラムにより、4か月かからず承認された。このことは、患者にできるだけ早く望みある治療法を届けるというFDAの取り組みを示すもの」と話した。

国立がん研究所(NCI)によると、米国では、14年には、1万2360人が子宮頸がんと診断され、4020人が子宮頸がんを原因として死亡すると見込まれている。

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