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米FDA 武田薬品販売の抗肥満薬Contraveを承認 

公開日時 2014/09/12 03:50

米食品医薬品局(FDA)は9月10日、肥満症治療薬Contrave(ナルトレキソン塩酸塩徐放性製剤/ブプロピオン塩酸塩徐放性製剤)を運動療法および食事療法との併用での日常的体重管理の適応で承認した。同剤の適応は、BMI30以上か、BMI27以上で高血圧、2型糖尿病あるいは高脂血症など体重関連疾患を1つ以上持っている成人患者。


中枢神経系に作用し、食物摂取とエネルギーバランスを整えると同時に、脳の報酬系回路に基づく摂食行動を抑制するという。米国では、ナルトレキソンはアルコール依存症およびオピオイド依存症の治療薬として、また、ブプロピオンは、うつ病、季節性情動障害および禁煙補助剤として承認されている。


同剤の維持用量を服用する患者では、少なくとも治療開始12週間後に同剤が適正に作用しているか評価する必要がある。患者がベースラインの体重から少なくとも5%減少していない場合は、患者が同剤の服用を継続しても臨床的に意義のある体重減少には到達しないと見込み、服用の中止を求められている。


また、ブプロピオン含有製剤のため、ラベルの枠組み警告では、抗うつ剤に伴う自殺念慮・自殺行為のリスクを増す可能性について記述している。また、同警告では、禁煙を目的にブプロピオンを服用した患者で重篤な精神神経学的イベントの発症が報告されたことも記述されている。

そのほか、同剤は発作を引き起こす可能性があるため、発作性障害のある患者への投与を禁忌とした。また、血圧上昇や脈拍を増やす恐れがあり、管理されていない高血圧患者への投与は禁じられた。

同剤の臨床試験では、6か月以内に心臓発作あるいは脳卒中、また生命を脅かす不整脈、あるいは心不全の病歴のある患者は試験から除外されたため、心血管系への臨床的意義は不明確である。そのため、治療開始前に血圧と脈拍を測定、さらに定期的にモニターすることも義務づけた。神経系および心血管系への影響が懸念される薬剤のため、FDAは各種の市販後臨床試験の実施を求められた。市販後臨床試験は、▽心血管リスクを評価する心血管アウトカム試験、▽小児患者における2本の有効性・安全性・臨床薬理学的試験、▽心伝導への影響を評価する試験、▽肝もしくは腎障害患者における用量を評価する試験、▽Contraveと他薬剤との相互作用の可能性を評価する試験―など。主な副作用は、悪心、便秘、頭痛、嘔吐、眩暈、不眠症、口喝、下痢など。


同剤は、米Orexigen Therapeutics社(本社:カリフォルニア州ラホヤ)が創製、2010年10月に武田薬品工業が同社と米国、カナダ、メキシコにおける独占的開発・販売契約を締結した。米国での販売は、Takeda Pharmaceutical America社(本社:イリノイ州ディアフィールド)が担当する。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJean-Marc Guettier代謝・内分泌製品部長は、「肥満は公衆衛生上の懸念であり続けている」と述べた。その上で、「カロリーを減らす食事療法や運動など生活習慣を変えながらContraveを指示通り服用すれば、肥満や過体重また少なくとも1つの体重関連疾患を持っている患者に対して日常的体重管理の治療選択肢を提供することになる」と同剤の登場を歓迎した。

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