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米FDA 新規オピオイド製剤Hysinglaを承認

公開日時 2014/11/27 03:50
米食品医薬品局(FDA)は11月20日、米Purdue Pharma社のオピオイド鎮痛剤Hysingla ER(一般名:重酒石酸ヒドロコドン徐放性製剤)錠を承認した。適応は、1日24時間かつ長期のオピオイド治療を要し、他の治療選択肢が効果不十分な場合の激痛。単剤療法として承認された。同社は、2015年初頭の発売を目指す。 同剤の安全性および有効性は、慢性腰痛を持った患者905例を対象に検討されたほか、経口、経鼻、注射による乱用に対する予防効果を示したデータも提出された。主な副作用は、便秘、悪心、疲労感、上気道感染、眩暈、頭痛、眠気など。 乱用防止策としては、2013年にFDAが発行した製薬企業向けガイダンス案「乱用防止オピオイド―評価とラベリング」(Abuse-Deterrent Opioids-Evaluation and Labeling)に基づいた策を講じている。これを記載したラベルが承認されており、乱用防止も期待されるが、カプセルを破砕したり、かみ砕いたり、経口、経鼻、注射で服用できるため、完全なものとは言えない。ただ、同剤の物理的・科学的特性が乱用をしにくくしているという。規格は、20、30、40、60、80、100および120mg錠。オピオイド治療の治療歴がない患者では、1日80mg以上の服用は禁じられている。 FDAは、乱用リスクについて防止策の特徴や乱用の実態などについての評価をするために市販後調査の実施を求めたほか、オピオイド製剤を対象とした「リスク評価緩和戦略」(REMS)である「ER/LAオピオイド鎮痛剤リスク評価緩和戦略」(ER/LA Opioid Analgesics Risk Evaluation and Mitigation Strategy)の実施も求めた。具体的には、安全かつ適正に同剤を処方するために医療関係者に対する教育プログラムの策定や患者に安全に保管、使用、処分させることを目的に、患者向けメディケーションガイドの作成を義務付ける。 同剤を開発したPurdue Pharma社のMark Timney CEOは、「我々は、医療関係者や慢性疼痛患者に新たな治療選択肢を提供できることを光栄に思う。HysinglaERは、我々の疼痛管理薬剤ポートフォリオにおいて、FDAから乱用防止策を記すことを承認された3剤目の製品である。このようなイノベーションは、患者のニーズと乱用・誤使用防止に資する重要な歩みと考える」とコメントした。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcockセンター長は、「オピオイド乱用防止の科学はいまだ進化の途上にあるが、乱用を困難にするオピオイドの開発は米国における処方せん薬乱用という公衆衛生の危機打開に役立つ」と評価した。その上で、「処方せん薬オピオイドの乱用を防止することはFDAにとっての公衆衛生上の最優先の課題であり、乱用防止策を持つ薬剤開発を奨励することは、乱用防止と誤使用を減らすためには包括的な解決策の1つ。FDAにこの課題を解決しながら患者に適正な疼痛治療にアクセスさせることを確かにさせるものでもある」と乱用防止策を持った薬剤開発の意義を説明した。
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