ファイザー 副腎皮質ホルモン剤ソル・コーテフで公知申請 気管支喘息の適応追加など
公開日時 2014/12/12 03:50
ファイザーは12月11日、副腎皮質ホルモン剤ソル・コーテフ（一般名：ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム）について、気管支喘息の効能効果や用法用量を追加する一部変更について公知申請したと発表した。今回の申請に関して、特例ですでに保険適用されている。
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の結果を受け、2014年11月の薬食審第二部会で有効性・安全性が公知であるとして臨床試験を行わずに承認申請できる公知申請が妥当と判断されていた。
ソル・コーテフ静注用100mgについては気管支喘息の適応を取得していたが、適応症にあった「喘息発作重積状態」は気管支喘息に含まれる病態として、「気管支喘息」の記載に整備し、用法用量の変更を行う。また、ソル・コーテフ静注用250mgと500mgについては気管支喘息の効能効果および用法用量を追加する。