【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

EMA 第二世代ALK阻害薬・セリチニブなど3品目に承認勧告

公開日時 2015/03/05 03:50

欧州医薬品庁(EMA)は2月23~26日、ヒト医薬品委員会(CHMP)を開催し、ノバルティスが開発した第二世代ALK阻害薬・セリチニブなど新薬3品目について承認勧告を行った。承認勧告の対象となったのは、以下の3品目。製品名(一般名)、申請企業、適応症、摘要の順。


▽Jinarc15mg、30mg、45mg、60mgおよび90mg錠(一般名:トルバプタン、日本製品名:サムスカ)、Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd、成人におけるADPKDにおける腎嚢胞の進展の抑制、バソプレシンV2受容体拮抗剤、世界初のADPKD治療薬。2013年8月5日に希少疾病薬の指定を受けている。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。同剤は、Otsuka Pharmaceutical Europeの親会社大塚製薬の創製品で、すでに利尿薬として、世界14の国・地域で使用されている。国内では、サムスカの製品名で販売されており、ADPKDについては、2014年3月に適応追加として承認、5月に発売された。


▽Zykadia 150mg ハードカプセル(一般名:セリチニブ)、Novartis Europharm Ltd(ノバルティス)、ALK(未分化リンパ腫キナーゼ)阻害薬クリゾチニブによる受療歴のある成人におけるALK陽性の進行NSCLC(非小細胞肺がん)、第2世代のALK阻害薬といわれる薬剤。ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Ristempa 6mg注射用液(一般名:PEG化フィルグラスチム)、Amgen Europe B.V。悪性腫瘍に対する細胞傷害性化学療法受療中の成人患者における好中球減少症および発熱性好中球減少症の抑制、既存の顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤フィルグラスチムをペグ化した製剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。参照品をフィルグラスチムとしてフィルグラスチムの申請資料などを利用することをフィルグラスチムの承認取得者の許可を得て行うインフォームドコンセント申請で行われた。
 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー