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厚労省 新たな「重大な副作用」で添付文書改訂を指示

公開日時 2015/04/24 03:52

厚労省医薬食品局は4月23日、新たな「重大な副作用」が確認された医療用薬について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で高血圧症に用いる武田薬品のARBアジルバ錠(成分名:アジルサルタン)は、2012年5月の発売以来、因果関係が否定できない肝機能障害が5例みられたことを受け、添付文書の「重大な副作用」に明記することになった。

 
今回、添付文書の改訂が指示された医療用薬と指示内容は次のとおり。
アジルバ錠 10mg、同錠 20mg、同錠40mg(アジルサルタン、武田薬品):「重大な副作用」に「肝機能障害」追記
 
サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「重大な副作用」に「悪性症候群」追記
 
プラビックス錠25mg、同錠75mg(クロピドグレル硫酸塩、サノフィ)ほか/コンプラビン配合錠(クロピドグレル硫酸塩・アスピリン、サノフィ):「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」追記
 
クラフォラン注射用0.5g、同注射用1g(セフォタキシムナトリウム、サノフィ)/セフォタックス注射用0.5g、同注射用1g(同、日医工サノフィ):「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症」追記。
 
ダクルインザ錠60mg(ダクラタスビル塩酸塩、ブリストル・マイヤーズ)/スンベプラカプセル100mg(アスナプレビル、ブリストル・マイヤーズ):「重大な副作用」に「多形紅斑」追記。※両剤の併用による
 
改訂指示内容をまとめた一覧表は、こちら(ミクスOnlineプレミア会員のみ閲覧可)。
 
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