【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

薬食審・第二部会 効能追加3製品を審議、全て承認了承 ペグイントロンに悪性黒色腫の術後補助療法

公開日時 2015/04/27 03:51

厚労省の薬食審医薬品第二部会は4日24日、3製品に対する効能追加の可否について審議し、いずれも承認を了承した。

承認が了承された製品は以下のとおり。

【審議品目】(カッコ内は成分名と会社名)
タリオン錠5㎎、同錠10㎎、同OD錠5㎎、同OD錠10㎎(ベポタスチンベシル酸塩、田辺三菱製薬):アレルギー性鼻炎、蕁麻疹などに適応を持つ薬剤だが、今回「小児用量を追加する」新用量医薬品。再審査期間4年。
 
第二世代抗ヒスタミン薬。既存の抗ヒスタミン薬と同様の位置づけと考えられ、小児におけるアレルギー性鼻炎及び皮膚疾患に対する新たな選択肢を提供するもの。
 
▽注射用レザフィリン100㎎(タラポルフィンナトリウム、Meiji Seika ファルマ):「化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がん」の効能・効果を追加する新効能医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
同剤は、腫瘍に集積し、レーザー光を照射されると活性酸素を生じることで、腫瘍細胞及び腫瘍血管を傷害し、腫瘍増殖を抑制する。
 
ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、同皮下注用100μg/0.5mL用、同皮下注用150μg/0.5mL用(ペグインターフェロン アルファ-2b遺伝子組換え、MSD):「悪性黒色腫における術後補助療法」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
悪性黒色腫に関する効能・効果を有するインターフェロン製剤として、フェロン注射用(インターフェロン ベータ)がある。悪性黒色腫の術後補助療法の適応で、米国を含む9カ国で承認されている。
 
関節リウマチ薬シムジア 第一選択薬として投与可能に
 
【報告品目】(カッコ内は成分名、申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
 
ジフルカンカプセル50㎎、同カプセル100㎎(フルコナゾール、ファイザー):「カンジダ属に起因する膣炎および外陰膣炎」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。同効能に対する経口剤は初めて。
 
クラバモックス小児用配合ドライシロップ(クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、グラクソ・スミスクライン):「副鼻腔炎」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間なし。
 
シムジア皮下注200㎎シリンジ(セルトリズマブ ペゴル遺伝子組換え、ユーシービージャパン):「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」を効能・効果とする新効能医薬品。これまであった「既存治療で効果不十分な」の記載を削除し、第一選択薬として投与可能にするもの。再審査期間は残余(平成32年12月24日)。
 
同省によると、第一選択薬として投与可能な生物製剤としては、ヒュミラ(アダリムマブ遺伝子組換え)に続く2剤目となる。
 
リツキサン注10㎎/mL(リツキシマブ遺伝子組換え、全薬工業):「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」を効能・効果とする新用量医薬品で、他の抗がん剤と併用する場合と、維持療法に用いる場合の用法・用量を追加する。再審査期間なし。
 
ソル・コーテフ注射用100㎎、同静注用250㎎、同静注用500㎎(ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー):「気管支喘息」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。250mgと500mgは「気管支喘息」を追加。100mgは既存効能にある「気管支喘息」に、現在併せて記載のある「喘息発作重積状態」を含める形に改める。
 
これは、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、2014年11月の薬食審の医薬品部会で公知申請することが了承されていたもので、このほど承認される運びとなった。
 


 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー