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医療用薬10製品に新効能などの追加承認

公開日時 2015/05/27 03:52

医療用医薬品10製品が5月26日、効能追加などの承認を取得した。承認されたのは次のとおり。(カッコ内は成分名と会社名)

サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、製造販売:塩野義製薬、販売:日本イーライリリー):「線維筋痛症に伴う疼痛」の効能・効果を追加した。 この効能・効果は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で開発の必要性が指摘され、厚労省からの要請を受け開発されたもの。線維筋痛症の用法・用量は1日1回60mg(うつ、糖尿病性神経障害は40mg)。開始用量は20mgで、1週間以上の間隔を空けて20mgずつ増量。

イリボー錠2.5μg、同錠5μg、同OD錠2.5μg、同OD錠5μg(ラモセトロン塩酸塩、アステラス製薬):「下痢型過敏性腸症候群」の治療薬だが、従来男性のみだったところを今回、女性でも使えるようになった。女性用の用法・用量(最高投与量含む)は、男性の半分で1日1回2.5μg、最高5μgまで。

タリオン錠5㎎、同錠10㎎、同OD錠5㎎、同OD錠10㎎(ベポタスチンベシル酸塩、田辺三菱製薬):アレルギー性鼻炎、蕁麻疹などに適応を持つ薬剤だが、今回小児用量を追加した。

▽注射用レザフィリン100㎎(タラポルフィンナトリウム、Meiji Seika ファルマ):「化学放射線療法または放射線療法後の局所遺残再発食道がん」の効能・効果を追加した。 腫瘍親和性の高い光感受性物質からなる同剤を体内に投与し、レーザ光が照射された病変部位の腫瘍組織を変性・壊死させる作用を持つ。

ペグイントロン皮下注用50μg/0.5mL用、同皮下注用100μg/0.5mL用、同皮下注用150μg/0.5mL用(ペグインターフェロン アルファ-2b遺伝子組換え、MSD):「悪性黒色腫における術後補助療法」の効能・効果を追加した。

ジフルカンカプセル50㎎、同カプセル100㎎(フルコナゾール、ファイザー):「カンジダ属に起因する膣炎および外陰膣炎」の効能・効果を追加した。同効能に対する経口剤は初めて。

ソル・コーテフ注射用100㎎、同静注用250㎎、同静注用500㎎(ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー):250mgと500mgは「気管支喘息」を追加。100mgは既存効能にある「気管支喘息」に、併せて記載のあった「喘息発作重積状態」を含める形に改めた。

クラバモックス小児用配合ドライシロップ(クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物、グラクソ・スミスクライン):「副鼻腔炎」の効能・効果を追加した。

シムジア皮下注200㎎シリンジ(セルトリズマブ ペゴル遺伝子組換え、製造販売:ユーシービージャパン、発売:アステラス製薬):効能・効果から「既存治療で効果不十分な」の記載を削除し、「関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止を含む)」に改めた。 添付文書には「本剤の適用は、原則として既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者に限定すること。ただし、関節の構造的損傷の進展リスクが高いと推測される患者に対しては、抗リウマチ薬による治療歴がない場合でも使用できる」と記載した。

リツキサン注10㎎/mL(リツキシマブ遺伝子組換え、製造販売:全薬工業、発売:中外製薬):「CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫」を効能・効果とする医薬品だが、今回、維持療法に用いる場合などの用法・用量を追加した。

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