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医療用薬10製品が適応追加承認取得

公開日時 2015/06/29 03:52

医療用薬10製品が6月26日、適応を追加する承認を取得した。 この中で、ヤンセンファーマの抗がん剤ベルケイドに、悪戦リンパ腫の中でも予後が悪い「マントル細胞リンパ腫」の適応を追加。同剤と併用する薬剤にも適応が追加された。また、脳梗塞急性期治療薬として知られる田辺三菱製薬のラジカットの適応に「筋委縮性側索硬化症」(ALS)が追加された。同剤の治験から、ALSに伴う機能障害の進行を2カ月程度遅らせる効果が考えられたとしている。


承認されたのは以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)

ベルケイド注射用3mg(ボルテゾミブ、ヤンセンファーマ):「マントル細胞リンパ腫」の効能・効果を追加。
 
マントル細胞リンパ腫は進行性の血液がん。悪性リンパ腫の3%程度を占める。生存期間中央値はおよそ3~5年と予後不良という。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、同省から開発要請されていた。
 
▽注射用エンドキサン100mg、同500mg(シクロホスファミド、塩野義製薬):「悪性リンパ腫の自覚的並びに他覚的症状の緩解」を効能・効果を追加した。
 
プレドニン錠5mg(プレドニゾロン、塩野義製薬):「悪性リンパ腫及び類似疾患(近縁疾患)」に効能・効果を改め、用法・用量を追加した。
 
プレドニゾロン錠「タケダ」5mg、同散「タケダ」1%(プレドニゾロン、武田薬品):「悪性リンパ腫及び類似疾患(近縁疾患)」に効能・効果を改め、用法・用量を追加した。
 
上記3製品は、ベルケイドと併用できるようにするための適応追加。
 
ラジカット注30mg、同点滴静注バッグ30mg(エダラボン、田辺三菱製薬):「筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制」の効能・効果を追加した。
 
ラジカットは脳梗塞急性期治療薬として承認されている。今回の承認は、ALS患者を対象とした国内臨床試験で病勢進展の程度が軽減されたことに基づくもので、24週(約6カ月)の試験期間において、ALSによる機能障害の進行を約2カ月分遅らせることが期待できると考えられたという。
 
リバロ錠1mg、同2mg、同OD錠1mg、同OD錠2mg(ピタバスタチンカルシウム水和物、興和):「家族性高コレステロール血症」に小児適応を追加した。

スタチン製剤を含む脂質異常症治療薬としては日本国内で初めて、この家族性高コレステロール血症における小児用法を持つ薬剤となり、治療の選択肢を増やすことになった。
 
エムラクリーム(リドカイン/プロピトカイン、佐藤製薬):「皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和」への小児適応の追加 /「注射針・静脈留置針穿刺時の疼痛緩和」の効能・効果を追加した。
 
ボトックス注用50単位、同100単位(A型ボツリヌス毒素、グラクソ・スミスクライン):「斜視」の効能・効果を追加した。
 
日本での斜視の治療は屈折矯正や視能訓練から始め、十分な効果が認められなかった場合には一般的に手術療法が適応される。今回の承認で、国内で初めて薬物療法が可能になる。日本眼科学会と日本弱視斜視学会からの開発要望があって厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で検討された結果、同省から開発要請されていた。
 
アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同硝子体内注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト遺伝子組換え、バイエル薬品):「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の効能・効果を追加した。既存効能の網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫に加え、網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫が含まれる形。
 
ゾシン静注用2.25、同静注用4.5、同配合点滴静注用バッグ4.5(タゾバクタム/ピペラシリン水和物、大鵬薬品):「発熱性好中球減少症」の効能・効果を追加。小児の用法・用量も設定した。
 
追加効能は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、同省から開発要請されていた。
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