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米FDA C型肝炎遺伝子3型感染の適応でダクルインザを承認

公開日時 2015/07/31 03:50

米食品医薬品局(FDA)は7月24日、米ブリストル・マイヤーズ スクイブ(本社:ニュージャージー州プリンストン、BMS)のNS5A阻害剤Daklinza(日本製品名:ダクルインザ、一般名:ダクラタスビル)について、慢性C型肝炎の遺伝子3型ウイルス感染に対して、NS5Bポリメラーゼ阻害剤ソホスブビルとの併用での使用を承認した。


同剤は、インターフェロン(IFN)もしくは、リバビリンを併用する必要のない、C型肝炎の遺伝子3型ウイルス感染に対して、安全性および有効性を示した初の薬剤。


同剤とソホスブビル併用の有効性は、未治療および既治療の慢性C型肝炎の遺伝子3型ウイルス感染患者合計152例を対象とした臨床試験で検証された。同剤60mgおよびソホスブビル400mgを12週間、1日1回投与、その後24週間観察された。試験結果では、12週間のSVR(持続性ウイルス学的著効)において同2剤併用患者で良好な成績を示すなど、同剤の有効性が示された。


BMSのChris Boerner US Commercial部門長は、同剤の承認により、「慢性C型肝炎の遺伝子3型ウイルスによる患者は、経口剤のみ1日1回投与により12週間で治療を終了できるかもしれない」と同剤を評価した。その上で、「C型肝炎の遺伝子3型についての複雑な問題を解決するためにC型肝炎コミュニティーとの何年にもわたる協力の成果と我々が進めてきた同剤の開発計画が結実したものである」と話している。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「本日の承認は、リバビリンに忍容性のない患者を含め、遺伝子3型ウイルスによる感染患者の新たな治療選択肢を提供するもの」と歓迎のコメントを寄せた。

米国疾病管理予防センター(CDC)によると、米国におけるC型肝炎罹患数は約270万人とされ、そのうち約10%が遺伝子3型ウイルスによる感染と報告されている。

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