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シンバイオ 抗がん剤トレアキシン 16年1~3月にCLL適応追加申請へ

公開日時 2015/10/21 03:50

シンバイオ製薬は10月19日、抗がん剤トレアキシン(一般名:ベンダムスチン塩酸塩)について、日本で慢性リンパ性白血病(以下、CLL)の適応追加申請を2016年1~3月に行う予定と発表した。同剤はエーザイと共同開発し、CLLの適応拡大については国内フェーズ2(P2)試験を終了、すでに終了している海外P3試験データを用いて申請する。12年6月にオーファンドラッグ指定を受けており、年内に承認される可能性が高そうだ。

同剤のCLLの適応追加は、厚労省の医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議から開発要請を受けていた。CLLは骨髄中で白血球の一種であるリンパ球が腫瘍化し過度に増殖するがんの一種。国内患者総数は2000人程度、新規の罹患率は10万人に0.3人前後とされる。

同剤は日本で、シンバイオが10年10月に再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫を対象に承認を取得し、同年12月からエーザイが販売している。

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