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AZ 申請中の非小細胞肺がん治療薬「AZD9291」が優先審査指定 耐性患者の選択肢に

公開日時 2015/11/10 03:51

アストラゼネカ(AZ)は11月6日、2015年8月に非小細胞肺がん治療薬として日本で承認申請した「AZD9291」が10月29日に厚労省より優先審査品目に指定されたと発表した。同剤は、EGFRに対する分子標的薬による治療に耐性が生じた患者にみられる「EGFR T790M耐性変異」という新たな遺伝子変異を標的にするもの。優先審査品目は申請から8~9カ月(中央値)で承認されており、順調に進めば16年半ばまでには承認される可能性がある。

 
AZD9291は、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬の使用中又は使用後に病勢進行した、EGFR T790M 変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を予定適応として申請されている1日1回投与の新規経口分子標的治療薬。欧州では迅速審査指定、米国では「Breakthrough Therapy」の指定を受けている。日本では7月に日本肺癌学会が「AZD9291は満足な治療選択肢がないT790M変異を有する患者に対する薬物療法として有用な選択肢である」として、厚労省に早期承認の要望書を提出している。
 
日本での肺がん罹患数は約13万人。その約8割が非小細胞肺がんで、そのうちEGFR遺伝子変異陽性患者は4割といわれる。しかし、多くはEGFRに対する分子標的薬投与後、1年~1年半ほどで耐性が生じ、病勢が進行してしまうという。その耐性患者の約6割に「EGFR T790M耐性変異」という新たな遺伝子変異が生じているとされ、AZD9291は、T790M変異を有するEGFRに対して、不可逆的なEGFRチロシンキナーゼ阻害作用を示し、効果を発揮するとみられている。
 
日本肺癌学会によると、国際共同臨床試験(「AURA試験」)の結果では、T790M変異を有する患者に、80mg/日のAZD9291を投与した群での奏効率は54%、奏効持続期間中央値は12.4カ月、無増悪生存期間中央値は13.5カ月だった。
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