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厚労省 ノバルティスに業務改善命令 副作用報告遅れ57成分5475症例

公開日時 2015/11/16 03:50
厚労省は11月13日、57成分の医療用薬による副作用5475症例(国内報告症例824例、外国報告症例4571)を医薬品医療機器法が定める期間内に報告せず、同法に違反したとしてノバルティスファーマに対し業務改善命令を出した。副作用報告の遅れは社内の副作用報告システム障害が原因で、販売されている医療用薬以外のほかに治験薬28成分154症例(国内報告症例7例、海外報告症例147例)の副作用報告の遅れがあった。添付文書の改訂など新たな安全対策の指示が必要な副作用はなかったという。
 
ノバルティスによると、医療用薬の副作用報告遅延5475症例の主な内訳は、統合失調症薬クロザリル国内144例/外国511例、糖尿病治療薬エクア国内101例/外国48例、抗がん剤アフィニトール国内80例/外国290例、免疫抑制剤ネオーラル国内72例/外国81例、多発性硬化症治療薬ジレニア国内59例/外国374例など。
 
同社は副作用報告義務違反で2014年7月と15年2月に行政処分を受けており、今回が3回目となる。厚労省は、過去に提出された改善計画で再発防止に努める旨を明記しているにもかかわらず、再び大規模な副作用報告遅延を発生させ、システム障害後に副作用報告遅延を最小限に抑えることを怠ったと指摘。「極めて遺憾」であるとして、改めて業務改善命令が必要と判断した。
 
その上で、▽副作用報告義務違反を確実に回避するための措置に万全を尽くすべきことを全社員に徹底し、再発防止を期すること▽現行の副作用報告システムが電送障害により使用が不可能となった場合にも代替手段により確実に報告が行える体制を構築すること▽現行の副作用報告システムの使用が不可能となった場合、副作用報告対応のための人員確保やシステム対応(例えば予備システムの稼働やシステム障害解消等)と
いった業務継続性を維持するための業務手順書を作成すること--などを指示し、1か月以内に改善計画を厚労省に提出することを求めた。
 
社長ら役員を役員報酬30%減額 3カ月間
 
ノバルティスは同日、「副作用報告義務の遵守について、業務改善を重ねて命じられたことを極めて重く受け止め」、代表取締役社長と関連担当取締役2名の役員報酬を2015年11月から3カ月間30%減額する処分を科したと発表した。
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