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厚労省 26日発売のC肝薬ヴィキラックスに添付文書改訂指示 「重大な副作用」に肝不全

公開日時 2015/11/27 03:51

厚労省医薬・生活衛生局は11月26日、同日に薬価基準に収載され、即日発売された経口C型肝炎治療薬ヴィキラックス配合錠(オムビタスビル水和物/パリタプレビル水和物/リトナビル、アッヴィ)に、重大な副作用が海外で確認されたとして、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

指示内容は▽「禁忌」に「Child-Pugh分類Bの肝機能障害のある患者」を追記し、「中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害のある患者」に改める▽「重要な基本的注意」に肝不全に関する注意喚起を追記する▽「重大な副作用」に「肝不全」を追記する--というもの。これまでも肝機能障害に関する注意記載はあった。

改訂理由について「海外症例が集積し、国内承認後に米国添付文書が改訂されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」としている。この日の改訂指示は、この1製品のみ。

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