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厚労省 新たな副作用等で添付文書改訂指示 アムロジピンで劇症肝炎

公開日時 2016/01/13 03:52

厚労省医薬・生活衛生局は1月12日、新たな副作用などが確認された医療用薬について、医療従事者に注意を促すため添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で、高血圧症などに用いるアムロジピンベシル酸塩(先発品名:ノルバスク錠、同OD錠、会社名:ファイザー/アムロジン錠、同OD錠、大日本住友製薬)の副作用(薬剤との因果関係が否定できない症例)として「劇症肝炎」が1例確認され、死亡したことを踏まえ、同単剤と同成分の配合剤の「重大な副作用」として明記することになった。

また、高血圧症に用いるアジルバ錠と同剤とアムロジピンを配合したザクラス配合錠(いずれも武田薬品)の副作用(同)として「横紋筋融解症」がそれぞれ計5例(アジルバ4例、ザクラス1例 いずれも死亡例なし)が確認されたことを踏まえ、「重大な副作用」(同)として明記することになった。

改訂指示の概要は以下のとおり。(先発品名、カッコ内は成分名、会社名)
アジルバ錠(アジルサルタン、武田薬品)
改訂指示:「重大な副作用」に「横紋筋融解症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):アジルバ4例(死亡0)
薬効分類:214 血圧降下剤 

■アムロジピンベシル酸塩製剤の改訂

(1)▽ノルバスク錠、同OD錠(アムロジピンベシル酸塩、ファイザー)
アムロジン錠、同OD錠(同、大日本住友製薬) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:1例(うち死亡1例)
無顆粒球症:1例(死亡0)
横紋筋融解症:1例
薬効分類:
214 血圧降下剤
217 血管拡張剤
 
(2)▽ザクラス配合錠(アジルサルタン・アムロジピンベシル酸塩、武田薬品)
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
無顆粒球症:0例
横紋筋融解症:1例(死亡0)
薬効分類:
214 血圧降下剤
217 血管拡張剤
 
(3)▽ラジムロ配合錠(アリスキレンフマル酸塩・アムロジピンベシル酸塩、ノバルティスファーマ)
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
無顆粒球症:0例
横紋筋融解症:0例
薬効分類:214 血圧降下剤
 
(4)▽アイミクス配合錠(イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩、大日本住友製薬)
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」、「横紋筋融解症」の項に「急性腎不全の発症に注意する」旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
無顆粒球症:0例
薬効分類:214 血圧降下剤
 
(5)▽ミカムロ配合錠(テルミサルタン・アムロジピンベシル酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム)
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症」の項に「急性腎不全の発症に注意する」旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
無顆粒球症:0例
薬効分類:214 血圧降下剤
 
(6)▽ユニシア配合錠(カンデサルタン シレキセチル・アムロジピンベシル酸塩、武田薬品) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「横紋筋融解症」の項に「急性腎不全の発症に注意する」旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
薬効分類:214 血圧降下剤
 
(7)▽エックスフォージ配合錠、同配合OD錠(バルサルタン・アムロジピンベシル酸塩、ノバルティスファーマ) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「横紋筋融解症」の項に「急性腎不全の発症に注意する」旨を追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
薬効分類:214 血圧降下剤
 
(8)▽カデュエット配合錠(アムロジピンベシル酸塩・アトルバスタチンカルシウム水和物、ファイザー) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「劇症肝炎」「無顆粒球症」「横紋筋融解症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
劇症肝炎:0例
無顆粒球症:0例
横紋筋融解症:6例(因果関係評価していない、死亡0)
薬効分類:219 その他の循環器官用薬
 
オフェブカプセル(ニンテダニブエタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム)
改訂指示:「重要な基本的注意」に中等度及び高度の肝機能障害(Child Pugh B、C)のある患者に関する注意喚起を追記する。
改訂理由:「承認審査時に実施中であった肝機能障害患者を対象とした臨床薬物動態試験結果が提出され、肝機能障害患者では本剤の血中濃度が上昇することが示されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した」
薬効分類:399 他に分類されない代謝性医薬品
 
ゾシン静注用、同配合点滴静注用バッグ(タゾバクタム・ピペラシリン水和物、大鵬薬品) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「薬剤性過敏症症候群」「急性汎発性発疹性膿疱症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
薬剤性過敏症症候群:2例(死亡0)
急性汎発性発疹性膿疱症:2例(死亡0)
薬効分類:613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
 
ペントシリン注射用、同静注用(ピペラシリンナトリウム、富山化学) ほか
改訂指示:「重大な副作用」に「急性汎発性発疹性膿疱症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない)
急性汎発性発疹性膿疱症:0例
薬効分類:613 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの
 
サムチレール内用懸濁液(アトバコン、グラクソ・スミスクライン)
マラロン配合錠(アトバコン・プログアニル塩酸塩、同)
改訂指示:「重大な副作用」に「無顆粒球症白血球減少症
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):サムチレール5例(死亡0)、マラロン0例
薬効分類:629 その他の化学療法剤
 
イトリゾールカプセル(イトラコナゾール、ヤンセンファーマ) ほか、同内用液(同)、同注(同)
改訂指示:「重大な副作用」に「間質性肺炎
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない):1例(死亡0)
薬効分類:629 その他の化学療法剤

※改訂指示関係資料はこちら(PMDAのHP)
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