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医療用薬4製品 新効能など追加承認

公開日時 2016/03/22 03:52

医療用医薬品4製品が3月18日、新効能などの追加承認を取得した。承認された医薬品は次のとおり(カッコ内は一般名と申請企業名)

 
サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能・効果に追加。
 
同剤は同剤は主にうつ病などに用いられるSNRIで、自殺企図などのリスクが懸念されることから、添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」では、▽最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者にのみ本剤の投与を考慮する▽疼痛に対して本剤を投与する場合は、自殺念慮、自殺企図、敵意、攻撃性等の精神症状の発現リスクを考慮し、本剤の投与の適否を慎重に判断する--ことを追記。
 
また「重要な基本的注意」には「対症療法であることから、疼痛の原因があればその治療を併せて行い,薬物療法以外の療法も考慮すること。また、患者の状態を十分に観察し、本剤を漫然と投与しないこと」と明記した。
 
同剤は日本イーライリリーと共同販促。
 
プロイメンド点滴静注用150mg(ホスアプレピタントメグルミン、小野薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果において小児用量を追加。
 
今回の承認に伴い、生後6カ月以上12歳未満にも使えるようになった。小児はカプセル剤の服用が難しいことが多いため、注射剤の小児適応を開発した。12歳未満に投与できる遅発期の抗悪性腫瘍剤に伴う悪心・嘔吐を効能・効果とする薬剤がなく、同剤が初の医薬品となる。
 
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」(乾燥弱毒生水痘ワクチン、阪大微研):「50歳以上の者に対する帯状疱疹の予防」を効能・効果に追加。帯状疱疹の予防適応を持つワクチンは日本で初めて。田辺三菱製薬と武田薬品が販売。
 
沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1筋注30μg/mL「北里第一三共」(沈降細胞培養インフルエンザワクチンH5N1株、北里第一三共ワクチン):小児用量を追加。6カ月以上13歳未満、13歳以上20歳未満のそれぞれの用法・用量を定めた。
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