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米FDA 関節リウマチ治療薬・インフリキシマブ初のバイオシミラー承認

公開日時 2016/04/07 03:50
米食品医薬品局(FDA)は4月5日、TNF-α阻害剤Remicade(インフリキシマブ)の初となるバイオシミラー(BS)であるInflectra(infliximab-dyyb)を承認した。 同剤は、FDAが承認したBSでは2剤目、BSモノクローナル抗体では初めての薬剤となった。先発品はJanssen Biotech Inc社のRemicadeである。適応症は、関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、尋常性乾癬、強直性脊椎炎など。同剤の構造的・機能的特徴、動物試験データ、ヒトにおける薬物動態・薬力学データ、臨床免疫原性データ、および同剤がRemicadeのBSであることを示す臨床的安全性・有効性データなどの審査に基づき、承認された。 韓国Celltrion社(本社:仁川市)が米ファイザー子会社Hospira社(本社:イリノイ州レイクフォレスト)向けに製造する。Celltrionは2009年に同剤を含む複数のBSについてHospiraとライセンス契約を交わした。ファイザー社は2015年2月にHospira社の買収を発表、同年秋に買収を完了したため、現在、ファイザー社が米国およびその他一部地域での同剤の独占的商業化権を保有している。 ファイザー社のJenny Alltoftグローバルバイオシミラー担当部長は、「世界の他市場での我々の経験は、BSが患者や医師らにとって歓迎すべきオプションであることを物語っている。ファイザーは、米国市場でBSを用意できるという主導的役割を果たせることを誇りに思う」と述べた。その上で、「できるだけ早く米国の患者にこれらの薬剤を提供することに取り組んで行く」と早急な製品販売開始へ意欲を示した。 FDA医薬品評価研究センター(CDER)のJanet Woodcockセンター長は、「BSは治療を必要とする患者には重要なオプションを提供する。患者と医療界は、バイオシミラー製品が高品質かつFDAの厳格な基準を満たしていることを信頼できる」とFDAが承認するBSへの自信を示した。
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