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バイオジェン 経口の多発性硬化症治療薬テクフィデラ 日本で承認申請

公開日時 2016/04/20 03:51

バイオジェン・ジャパンは4月19日、多発性硬化症治療薬テクフィデラカプセル(一般名:フマル酸ジメチル)を日本で承認申請したと発表した。申請日は開示していない。予定適応症は「多発性硬化症の再発予防および身体的障害の進行抑制」。同社は日本で多発性硬化症治療薬としてアボネックス筋注用、タイサブリ点滴静注用を製造販売しており、経口薬のテクフィデラを加えることでラインナップを強化する。同社によると、テクフィデラは日本で希少疾病用医薬品に指定されている。

テクラフィデラは抗酸化応答経路の活性化および抗炎症作用に基づく神経保護作用を持つ経口カプセル剤。米国で13年3月に承認されたことを皮切りに現在40か国で承認されている。15年の世界売上は36億ドル、前年比25%増と急成長している。

同社はテクフィデラを日本を含む国際共同治験で開発した。再発寛解型多発性硬化症患者を対象としたフェーズ3試験では、主要評価項目とした、より詳細に病変を確認できるGd(ガドリニウム)造影剤を使用した脳MRI検査で新規病巣数をプラセボ群と比較して76%減少させることが確認された。

多発性硬化症は深刻な慢性進行性神経疾患で、認知機能、心理社会的機能、身体機能の全てに影響を及ぼし、中枢神経系における炎症やその後の神経細胞の喪失などを特徴とする自己免疫疾患。日本での罹患率は10万人あたり10.8~14.4人と報告されている。

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